Регистрация ПО как медицинских изделий

Большинство считает, что медицинским изделием (МИ) могут быть только инструменты, оборудование, различные аппараты и приборы, но на самом деле таковым может выступать и программное обеспечение.

Программное обеспечение (ПО) в настоящий момент играет ключевую роль в диагностике, лечении, мониторинге состояния пациентов и оптимизации врачебных процессов.

Программное обеспечение будет являться МИ, если оно предназначено для:

• профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний
• мониторинга состояния организма
• проведения мед.исследований
• восстановления, изменения, замещения анатомической структуры или физиологических функций организма
• предотвращения или прерывания беременности

Функционал такого ПО не должен оказывать фармакологическое, метаболическое, иммунологическое или генетическое воздействие на человека.

Например, в качестве МИ зарегистрировано ПО для применения в акушерстве и эндокринологии «Рекомендательная система «DiaCompanion Pro», позволяющая прогнозировать постпрандиальный гликемический ответ беременных женщин с сахарным диабетом.

Важно: не каждое ПО, используемое в больнице или клинике, является медицинским изделием. Например, ПО для бухгалтерского учета или управления персоналом, даже если оно используется в больнице, не имеет медицинского назначения и, следовательно, не подпадает под регулирование МИ.

Для каждого медицинского изделия существует определенная номенклатура.
В настоящий момент для программного обеспечения предусмотрено 132 таких кода, например, ПО для:
- системы ультразвуковой визуализации (127640)
- базовой диагностической рентгеновской системы (136200)
- системы картирования биологически активных зон организма (156590)
- информационной системы у постели больного (184160)
- планирования ортопедической/черепно-лицевой имплантации (245350)

Для реализации МИ на рынке необходимо произвести их государственную регистрацию и получить регистрационное удостоверение (РУ).


Этапы получения регистрационного удостоверения на ПО
Процесс получения РУ включает в себя:

1) Определение класса риска
Класс риска определяется исходя из потенциального вреда, который может быть причинен пациенту или пользователю в случае сбоя или некорректной работы ПО. Чем выше класс риска, тем более строгими будут требования к объекту. Например, ПО для анализа простых лабораторных данных будет иметь более низкий класс риска, чем ПО, которое принимает решение о назначении критически важных лекарств.

2) Подготовку технического досье
Техническое досье должно содержать описание основных функций и принципов работы ПО, анализ рисков и соответствия утвержденным стандартам, обоснование безопасности и эффективности, а также инструкцию по эксплуатации ПО.

3) Проведение испытаний
Проводятся технические испытания на соответствие тех. требованиям, а также клинические испытания на проверку безопасности и эффективности ПО.

4) Направление заявки
В настоящий момент заявка на регистрацию ПО в качестве МИ должна оформляться через Госуслуги, а все документы подписываются КЭП.

5) Экспертизу заявки
Во время экспертизы сначала проводится формальная проверка поданного комплекта документов, если они соответствуют всем требованиям, то начинается техническая экспертиза. Если техническая экспертиза проходит успешно, то далее проводится клиническая проверка.

6) Принятие Росздравнадзором решения
По окончанию экспертизы заявки принимается решение о выдаче или об отказе в выдаче РУ. Если принимается положительное решение, то соответствующие сведения вносятся в реестр, а заявителю направляется РУ.


Юридическая помощь
Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия является довольно сложной и долгой процедурой, которая требует необходимых знаний и опыта.
Если допустить ошибку на любом ее этапе, то можно получить отказ и потерять время на подачу повторного заявления.

Так как реализация МИ без получения на них РУ запрещена, то такой отказ может привести к потере больших денежных средств.

Юрист осуществляет полное сопровождение процесса регистрации на всех его этапах, а также помогает доверителю при проверках, пострегистрационном мониторинге безопасности, защищает интересы компании в случае привлечения к ответственности.
Также важно помнить, что ПО должно поддерживаться в актуальном состоянии, а любые значительные изменения могут потребовать повторной подачи заявки.