Главная
/
Правовое регулирование биотех

Правовое сопровождение проектов в сфере биотехнологий

Нажимая кнопку «Отправить», вы даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных

Входим в ведущие рейтинги и объединения страны:

РЕЙТИНГ
ЮРИДИЧЕСКИХ
КОМПАНИЙ
РОССИИ

ЛУЧШИЕ ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРАКТИКИ

Динамичная специализированная команда с уникальным опытом и признанием, которой доверяют клиенты по всей России

Динамичность

< 3 час.

средний срок ответа на запрос клиента по стандартной задаче. С нами Вы узнаете, что значит оперативность

Оценка

30 млрд. руб.

размер инвестиций в проекты, которые мы сопровождаем каждый год

Команда

11 чел.

мы — действительно сплоченная команда энтузиастов, средний стаж работы в нашей компании — порядка пяти лет

Покрытие

100 %

Действуем по всей России — от Калининграда до Владивостока со знанием региональных особенностей

Заслуживаем доверие

6 лет

подряд нашу фирму и специалистов отмечают рейтинги Право-300 и ИД Коммерсантъ в числе лучших юристов по нескольким направлениям

Признание

> 12

образовательных, научных и общественных объединений в деятельности которых мы участвуем, включая РАН, ТПП, МГЮА, Moscow Digital School

Опыт

9 лет

средний юридический стаж наших экспертов, мы молодая, но уже зрелая команда экспертов с прочной позицией на юридическом рынке

клиенты из Forbes, RAEX

> 10

крупнейших компаний доверяют нам свои проекты, в их числе компании группы Сбера, Яндекса, Технониколь, LG, 1С и Самолет

Юридические услуги для биотеха

Консультация юриста, подготовка правового заключения

от 30 000 руб.

Составление документации для коммерциализации продукта

от 100 000 руб.

Разработка стратегии защиты интеллектуальной собственности

от 200 000 руб.

Патентный поиск и патентование в сфере биотехнологий

от 200 000 руб.

Аудит документации, регламентирующей НИОКР (группе компаний)

от 200 000 руб.

Сопровождение инвестиционной сделки (прямые инвестиции) проект

от 200 000 руб.

Биотехнологиями (биотехом) принято называть использование живых организмов, их компонентов или биологических процессов для создания продуктов

Правовое регулирование биотехнологий включает в себя следующие подразделы:

фармацевтика
медицинская техника
высокотехнологичная медицина
экология
агротехника
фудтех
зелёные технологии (в части)

Основные направления юридической функции в биотехе

Правовое сопровождение научноисследовательской и опытноконструкторской работы (НИОКР) или R&D (Research & Development), а также охрана интеллектуальной собственности

Правовое сопровождение научноисследовательской и опытноконструкторской работы (НИОКР) или R&D (Research & Development), а также охрана интеллектуальной собственности.
Урегулирование вопросов принадлежности интеллектуальных прав в отношениях с работниками (режим служебных результатов интеллектуальной деятельности) и в отношениях с подрядчиками (договоры отчуждения исключительных прав и лицензионные).
Также к указанному разделу относится помощь юриста для разработки документации для фиксации процесса разработки. Это может требоваться как в разрезе отчётности по грантам, так и налогового учёта (отнесения расходов на научную стадию к текущим, а на опытноконструкторскую стадию — к капитальным вложениям).
Важно понимать, что почти любой продукт можно и нужно декомпозировать с позиции правовой охраны (разделять на составные части), у которых могут быть разные правообладатели и к ним применим разный режим охраны. Например, робот для обнаружения и первичной помощи раненым может быть защищён сотнями патентов: патент на материал корпуса, на систему навигации, на устройства машинного зрения и алгоритм передвижения, механизм инъекции и др.

Биотехпроектам присущ длительный цикл разработки и существенные капитальные вложения, поэтому для этой сферы наиболее актуальными являются вопросы получения «легальной монополии» на результаты своих разработок

Юридическая поддержка биотехнологических компаний включает в себя:

Проведение патентных исследований, включая патентную аналитику (определение тенденций развития) для помощи отделу разработок и исследований

Проверку патентной чистоты (Freedom to Operation) — выявление нарушаемых патентов для предотвращения будущих споров

Патентование решений в качестве изобретений и полезных моделей

Введение режима коммерческой тайны и принятие мер для охраны сведений в качестве ноухау (секрета производства)

Патентование упаковки продукта или интерфейса как промышленного образца

Регистрацию серии товарных знаков (словесного, изобразительного, комбинированного)

Разработку стратегии патентования с учётом географии (международное патентование) и с учётом декомпозиции продукта (серия патентов, в том числе зонтичные патенты и патенты на отдельные узлы)

Примеры. Фармацевтический завод «ФОРТ» не вёл надлежащим образом работу с интеллектуальной собственностью. В частности, сперва организовывал проведение клинических испытаний и регистрировал лекарственный препарат, а только затем подавал заявку на патентование состава (композиции) и способа производства.
Неправильная последовательность привела к отказу в выдаче основного патента на состав, т. к. была утрачена новизна: с момента обнародования до даты подачи прошло больше 12 месяцев

Отсутствие надлежащего оформления отношений с разработчиками технологии (способа производства) привело к множеству судебных споров. В общей сложности после увольнения два автора смогли взыскать более 25 млн руб. с предприятия. В настоящий момент рассматривается спор, по которому завод должен будет выплачивать от 1 % до 4 % от всей выручки от реализации продукции, созданной с использованием запатентованного решения

Правовое сопровождение инвестиционной деятельности в биотехе

Разработка и «упаковка» компаний перед их продажей стратегическому инвестору или при выходе на IPO/ISO
Юридический аудит (due diligence) с целью выявления рисков размещения капитала в предложенном проекте
Проверка корректности оформления всех интеллектуальных прав, оборудования, необходимого для ведения текущей деятельности, доходных и расходных договоров с ключевыми партнёрами и т. д.
В отношении особо ценных активов необходимо проверять всю цепочку прав (chain of title), то есть переход прав с первоначального создателя объекта (автора, конструктора и т. д.) до текущего правообладателя

Пример. В рамках венчурной академии Московского инновационного кластера инвесторам было предложено вложение денежных средств в стартап, занимающийся созданием искусственной крови для животных.
В процессе анализа выяснилось, что компания не имеет действующих патентов на само технологическое решение. Представленный инвестором патент является старым и не защищает достаточным образом (точнее, вообще не защищает) новую технологию. Основным собственником (мажоритарием) является завод с отрицательной бухгалтерской отчётностью (потенциальный риск банкротства). Указанные выводы снизили инвестиционную привлекательность проекта. В случае принятия решения об инвестиции указанные обстоятельства повлияли бы и на оценку для вхождения в проект

Разработка документации для коммерциализации

Биотехпродукты часто имеют инновационный характер не только по причине технологичности продукта, но и в способах коммерциализации (дистрибьюции). Редко когда подобные проекты укладываются в традиционные договоры, прямо предусмотренные действующим законодательством (купляпродажа, лицензирование, агентский договор, договор оказания услуг и т. д.). В абсолютном большинстве случаев подобные модели требуют смешанных договорных конструкций (использование элементов разных договоров) и даже непоименованных в законе договоров

При этом количество ролей в проекте не всегда равно количеству договоров. Например, в маркетплейсе услуг может быть три роли (площадка, исполнитель, заказчик) и, соответственно, две оферты (два договора).
При этом может быть наоборот: между администратором сервиса и конечным пользователем может заключаться ряд договоров с разным объёмом прав и обязанностей, разным предметом исполнения: реферальная программа, лицензионный договор на предоставление возможности AIсервису использовать биометрию клиента, договор оказания услуг с использованием SaaSрешения для разработки цифровых аватаров исполнителем по поручению заказчика и т. д.

Примеры:

“

Широко известная компания Halsa с продуктом «витамины по подписке» основной упор сделала именно на том, как увлечь пользователя в свою ИТсистему, а затем стимулировать регулярно заказывать витамины с индивидуализированным профилем

“

Другой пример — компания «СберЗдоровье», лидер цифровой медицины в стране, которая, как и Halsa, не имеет собственных патентов. Тем не менее за счёт удобства использования и эффективной коммерческой стратегии уже много лет демонстрирует отличные финансовые показатели

Отзывы клиентов

Сервис СберЗдоровье

Компания "Афонин, Божор и партнёры" провела юридический аудит договорной базы компании в сфере телемедицины. Сегодня пользуемся услугами на постоянной основе. Высокий уровень ответственности и экспертизы

ООО «Нейромед»

Довольны от сотрудничества с юридической компанией «Афонин, Божор и партнеры» и лично с Михаилом Божором, качественная проработка вопросов, планируем обращаться в дальнейшем

Работаю с командой «Афонин, Божор и партнеры» многие годы, лично с Александром Афониным. Педантичный и сильный адвокат, не боящийся сложных задач. Фармацевтический завод ООО «ФОРТ» после предъявления требований о выплате мне авторского вознаграждения подал иск в Суд по интеллектуальным правам. Несколько месяцев по крупицам собирали доказательства и выстраивали позицию. В итоге суд полностью отказал ООО «Форт» в исключении меня из числа соавторов

Изобретатель Вандышев П.Е.

Оставить заявку для консультации юриста в области биотехнологий

Нажимая кнопку «Отправить», вы даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных

Уровни охраны интеллектуальной собственности биотехрешений:

1 уровень. Патент на активное вещество или композицию. При этом для описания формулы изобретения указываются структуры Маркуша — химические формулы с переменными заместителями, используемые в патентном праве для защиты не одного соединения, а целого класса родственных веществ

2 уровень. Патент на вспомогательные технологии и материалы, например патент на добавку, которая обеспечивает доставку основного действующего активного вещества и эффективное действие (препятствует разрушению, направляет в целевой тип ткани, обеспечивает требуемый режим всасывания)

3 уровень. Патент на производственные процессы: определённые последовательности этапов и действий, параметры и типы используемого оборудования, время и температуру и т. д. Часто указанные технологии плохо поддаются реинжинирингу, поэтому охраняются в режиме ноухау

4 уровень. Охрана прав на программное обеспечение, софт, алгоритмы, AIмодели — всё, что связано с работой ЭВМ и электронными носителями информации

5 уровень. Последнее, но не менее важное, влияющее на выбор и узнаваемость — патентование дизайна упаковки как промышленного образца, названия в качестве товарного знака

Специалист, проверивший статью:

Александр Афонин

руководитель практики IP, адвокат, патентный поверенный

Опубликовано:
18.03.2026

Последующее выявление и пресечение нарушений интеллектуальных прав в биотехе

После всего этого начинается самое главное и сложное — фактически выявить (мониторинг нарушений интеллектуальных прав) и пресечь нарушение. Возможности мониторинга ограничены, так как компании не обязаны публиковать данные о своих разработках. Можно мониторить информацию о выводе продуктов в отдельных реестрах (например, реестрах Минздрава для лекарственных средств и Росздравнадзора для медицинской техники), посещать профильные выставки и конференции, мониторить портал государственных и муниципальных закупок

После выявления необходимо собрать доказательства:

-!-

Провести осмотр (иногда даже нотариальный осмотр) сведений, которые будут в дальнейшем удалены
-!-

Провести контрольную закупку (если это применимо)
-!-

Иногда доказательства настолько сложно получить, что требуется направить адвокатский запрос, а в случае неудачи — истребовать доказательства уже через суд

Заключение

Биотехнологические компании нуждаются в квалифицированной правовой поддержке, которая не всегда может быть полностью обеспечена силами внутренней юридической службы (штатного юриста, юридического департамента). Наиболее эффективным является привлечение внешних консультантов для работы над наиболее значимыми точечными проблемами, а также помощи в стратегическом регулировании

Юристы нашей компании имеют огромный уровень насмотренности, поэтому могут привнести свой ценный вклад в развитие вашего биотехпроекта

Кейсы

Юридическое обеспечение телемедицинской платформы

Проблема: дефицит нормативной базы для телемедицинских услуг и необходимость непрерывной юридической поддержки.
Работа в проекте: подготовка полного пакета юридической документации для телемедицинской платформы (пользовательское соглашение, политика обработки персональных данных, договоры с медорганизациями, документы для взаимодействия с пациентами); ведение претензионно‑исковых дел по вопросам интеллектуальной собственности (ПО, товарные знаки); контроль соответствия деятельности компании требованиям регуляторов; защита коммерческой тайны и ноу‑хау от нарушений со стороны сотрудников и контрагентов.
Результат и выгода для клиента: экономия времени на решение юридических вопросов, создание надёжной системы правовой защиты силами команды ИТ‑юристов, отсутствие штрафов, претензий от контролирующих органов и судебных споров с контрагентами

Взыскание 15 млн. руб. с фармацевтического завода ФОРТ в пользу соавтора вакцины

Клиент: Вандышев Павел Евгеньевич — учёный, изобретатель, заведующий кафедрой РХТУ им. Д. И. Менделеева, заместитель генерального директора НИЦ им. Н. Ф. Гамалеи. Один из соавторов вакцины «УльтриксКвадри» (более 40 млн доз), созданной на фармацевтическом заводе ООО «ФОРТ» в Рязанской области.
Суть проблемы: автору отказали в выплате вознаграждения за создание и использование служебного патента. В связи с этим клиент обратился в нашу юридическую фирму для защиты своих прав и взыскания причитающегося вознаграждения. Ответчик подал параллельный иск в Суд по интеллектуальным правам (СИП) с целью затянуть рассмотрение основного дела.
Принятые меры: представление интересов клиента в судах первой и апелляционной инстанций; подготовка искового заявления, письменных пояснений и отзыва на апелляционную жалобу; сопровождение дела руководителем практики защиты интеллектуальной собственности; подача второго иска для соблюдения процессуальных сроков по ряду требований; объединение двух дел в одно производство.
Результат: суд удовлетворил требования клиента на сумму свыше 15 млн руб. Правоприменительная практика подтвердила, что работник вправе получить достойную компенсацию за каждый год использования служебного изобретения, а работодателю выгоднее договариваться с автором на досудебной стадии

Патентование медицинских разработок для ФНКЦ медицинской радиологии и онкологии ФМБА России

Клиент: Федеральный научно‑клинический центр медицинской радиологии и онкологии Федерального медико‑биологического агентства — ведущее медицинское учреждение, флагман ФМБА России в сфере высокотехнологичной помощи в области онкологии и ядерной медицины.
Задача: выполнить комплексную работу по выявлению и защите интеллектуальной собственности: провести аудит документов и технологий; выявить патентоспособные решения; осуществить международный патентный поиск с подготовкой отчётов; обеспечить полное сопровождение процесса патентования медицинских технических решений («под ключ»).
Выполненные работы: проведён аудит и проверка документации объёмом свыше 15000 страниц; организованы и проведены интервью с ведущими специалистами центра; выявлено более 20 потенциально патентоспособных технических решений; выполнен международный патентный поиск для оценки новизны и изобретательского уровня решений; принято решение о подаче двух заявок на изобретения; подготовлены мотивированные ответы на запросы экспертизы по вопросам экспериментального подтверждения промышленной применимости и осуществимости разработок.
Результат: успешное патентование ключевых медицинских разработок повысило коммерческий потенциал учреждения и подтвердило высокий уровень достижений отечественной науки в сфере борьбы с онкологическими заболеваниями