Какие права получает автор при регистрации?

Автором признается лицо, создавшее произведение литературы/науки/искусства и указавшее себя на оригинале/экземпляре при отсутствии доказательств обратного. Таким образом, авторские права возникают у автора в момент создания произведения, независимо от регистрации. Среди них: на неприкосновенность, на обнародование; право авторства, право автора на имя; исключительное право; на отзыв, следование, доступ; на вознаграждение за создание служебного произведения. Регистрация авторских прав (цена невысока по сравнению с получаемыми преференциями) позволяет зафиксировать факт создания, улучшить управление. Возьмем популярную песню, которая нуждается в надежной защите в одной стране или нескольких. Автор музыкального произведения получает свидетельство, подтверждающее его авторские права. Для музыкальных объектов также существует смежное право на фонограмму.

Зачем регистрировать авторские права, если они возникают автоматически?

Действительно, пункт 4 статьи 1259 ГК указывает, для осуществления, возникновения и защиты авторских прав не требуется соблюдение каких-либо формальностей. Если кто-то другой поет, например, песни вашего сочинения вне его обычного круга, он должен запросить у Вас, как у автора, имеющего с исключительное право на музыкальное произведение Российского авторского общества, разрешение. Часто этого не делают одновременно с извлечением выгоды. Регистрация позволяет доказать авторство, получить компенсации, привлечь исполнителя к ответственности. Налагается штраф в размере 2-40 тысяч руб, его сумма может доходить до нескольких миллионов, если одновременно переработано несколько произведений. Уголовная ответственность допускает лишение свободы, штраф до 200 тыс. руб., обязательные или исправительные работы.

Какие преимущества даёт регистрация авторских прав?

В момент совершения регистрационного акта создается «презумпция авторства». В случае незаконного использования Вашего произведения, иному лицу понадобиться собрать и предоставить доказательства более раннего создания, например, той же музыки.

Какую защиту предоставляет регистрация авторских прав?

Регистрация авторских прав в России подразумевает официальное признание авторства. Защита авторских прав возможна различными способами: признание права, восстановления положения, существовавшего до нарушения права, пресечения действий, нарушающих право или взыскание компенсации и др. (ст. 1251 ГК РФ).

Как долго действуют авторские права?

Срок действия исключительного права зависит от того, был ли автор единственным, участвовал ли он в ВОВ, был ли репрессирован с посмертной реабилитацией и создавалось ли произведение в соавторстве. В общем случае действие сохраняется в течение всей жизни и в течение 70 лет с 1-го января года, следующего за годом кончины. То же правило действует для лица из авторского коллектива, пережившего остальных. Срок для участников ВОВ продлевается на 4 года. Для реабилитированных действует с 1.01 года, идущего за периодом реабилитации. Когда произведение публикуется после смерти, например, писателя, то семидесятилетний срок начинает течь с первого января за годом обнародование. Исключение: с момента кончины прошло семьдесят лет. Право авторства и на имя действуют всегда, от них нельзя отказаться. Право на неприкосновенность действует во время жизни автора. Далее у обладателя исключительного права можно запрашивать возможность внесения изменений, если они не искажают сути произведения. Еще одно право – право на обнародование произведения. Если обнародование не противоречит воле автора произведения, оно может быть обнародовано после его смерти, лицом, получившим исключительные права.

Можно ли продлить срок действия авторских прав?

После того, как истекает срок действия исключительного права, произведение (обнародованное/необнародованное) становится общественным достоянием.

Можно ли оспорить регистрацию авторских прав?

Авторские права можно защитить в суде. Суд также вправе по письменному заявлению принять предварительные обеспечительные меры, направленные на защиту авторских или смежных прав, кроме прав на фотографические произведения. Подача искового заявления производится по месту жительства гражданина или организации-нарушителя. В суд на регистрирующий орган подают правообладатели при неправомерных действиях при регистрации.

Что делать, если отказали в регистрации авторских прав?

Если в таком действии отказал нотариус, то на него можно подать жалобу в Министерство юстиции, нотариальную палату, прокуратуру или в суд. В последнем случае нужно соблюсти срок – не более 10 дней с момента совершения нарушения. На действие или бездействие Роспатента/должностных лиц ведомства подается жалоба, если нарушен срок принятия заявки или срок оказания госуслуги. А также, если запрашивались документы, непредусмотренные законом или не была принята нужная документация. На учреждение можно жаловаться, если не были исправлены ошибки, опечатки или это было сделано невовремя.

Главная
/
Регистрация медицинских изделий

Юридическая помощь в регистрации и сертификации медицинских изделий

компаний в области
медицины и фармацевтики в РФ

ТОП-

15

РЕЙТИНГ
ЮРИДИЧЕСКИХ
КОМПАНИЙ
РОССИИ

ЛУЧШИЕ ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРАКТИКИ

Виды и стоимость услуг

Медицинское изделие 1-го класса

550 000 руб.

Медицинское изделие класса 2a

600 000 руб.

Медицинское изделиекласса 2б

650 000 руб.

Медицинское изделие 3-го класса

650 000 руб.

Для программы для ЭВМ в качестве медицинского изделия

800 000 руб.

Для программы для ЭВМ с искусственным интеллектом в качестве медицинского изделия

900 000 руб.

Как проходит сертификация и получение разрешения?

1

Определение схемы регистрации и проведение испытаний

На первом этапе мы определяем класс потенциального риска, а также перечень исследований, которые необходимо провести в зависимости от характера изделия и его функционала. Далее мы, соответственно подбираем экспертные организации для проведения токсикологических, технических и иных испытаний. В случае, если не требуется разрешение Росздравнадзора - организуем проведения КИ. Проверяем все полученные документы от экспертов, при необходимости возвращаем на доработку. Формируем заявление и досье для подачи

2

Подача документов в Роздравнадзор, КИ с участием человека

Посредством удаленного доступа подаем через компьютер клиента (единый личный кабинет Росздравнадзора) всю необходимую документацию. Получаем разрешения на проведение клинический испытаний с участием человека, подбираем медицинскую организацию и сопровождаем их проведение до получения положительного заключения. В случае отказа Росздравнадзора в выдаче разрешения или утверждения результатов КИ - подаем возражения

3

Экспертиза безопасности и эффективности, выдача РУ

Мониторим процесс регистрации, отвечаем на запросы экспертного учреждения и Росздравнадзора при проведении проверки результатов технических испытаний, токсикологических исследований, КИ, испытаний для утверждения средства измерения, инспектировании производства, анализе доказательственных материалов. После положительного завершения экспертизы качества, безопасности и эффективности вносится запись в реестр Медицинских изделий

Изделия любых форм (инструменты, оборудование и др.), а также узкоспециализированное ПО
Конструктивно рассчитаны на применение в медицинских целях (выявление заболеваний, диагностика, восстановление, лечение, отслеживание состояния здоровья и др.)
Не являющиеся лекарственными средствами и иными веществами, чье действие носит химический характер

К медицинским изделиям относятся объекты, одновременно отвечающие следующим признакам:

Что необходимо – регистрация или сертификация медицинских изделий?

Нормативно закреплен перечень продукции, которая подлежит обязательной сертификации и декларированию в Постановлении Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425, в котором указано, что медицинские изделия не требуют обязательной сертификации. В соответствии со ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» на территории РФ допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли обязательную государственную регистрацию согласно нормам национального законодательства либо актам ЕАЭС

При этом следует отметить, что процедура ЕАЭС не пользуется большой популярностью (в настоящее время в реестре ЕАЭС представлено менее 100 изделий), абсолютное большинство предпочитает национальную процедуру как более понятную и привычную российскому бизнесу

Согласно ст. 21 ФЗ «О техническом регулировании», производитель или дистрибьютор по собственной инициативе может добровольно обратиться за подтверждением соответствия продукции требованиям и стандартам

Далее будем рассматривать национальную систему, поскольку без нее выпуск и использование МИ недопустимы

Классификация по видам медицинских изделий

МИ разделяют на классы и виды в соответствии с Приказом Минздрава от 06.06.2012 N 4н.
Выделение видов производится путем деления на группы и подгруппы в зависимости от сферы применения:

Группа 1: Анестезиологические и респираторные (например, бронхоскопы, ингаляторы и пульмонологические катетеры)

Группа 2: Вспомогательные и общебольничные (например, бахилы, ланцеты и носилки)

Группа 3: Гастроэнтерологические (например, расширители пищевода и иглы для пневмоперитонеума)

Группа 4: Предназначенные для акушерства и гинекологии (например, наборы для амниоцентеза и эндоскопы гинекологические)

Группа 5: Предназначенные для определения заболевания in vitro (реагенты для определения аналитов для диагностики и сетки хирургические)

Группа 6: Адгезивы/клеи тканевые (например, материалы для реконструкции тканей и сшивающие аппараты)

Группа 7: Предназначенные для оториноларингологии (например, воронки ушные, маскеры тиннитуса и ринометры)

Группа 8: Предназначенные для пластической хирургии и косметологии (например, имплантаты грудные и повязки для лечения рубцов)

Группа 9: Неврологические (например, локаторы нервов, эстезиометры, системы мониторирования неврологические)

Группа 10: Ортопедические (например, артроскопы, кейджи костные, ортезы ортопедические)

Группа 11: Офтальмологические (например, диоптриметры, крючки офтальмологические, эндоскопы для слезных каналов)

Группа 12: Радиологические (например, гентри, коллиматоры, ограничители излучения)

Группа 13: Реабилитационные и адаптированные МИ (например, протезы и коляски)

Группа 14: Сердечно-сосудистые (например, ангиоскопы, дефибрилляторы и наборы инфузионные)

Группа 15: Стоматологические (например, бормашины, кресла стоматологические и рашпили стоматологические)

Группа 16: Урологические (например, бужи уретральные, системы гемодиализа и литотрипсии)

Группа 17: Физиотерапевтические (например, массажеры, пакеты термической терапии, тренажеры)

Группа 18: Хирургические инструменты (например, аппроксиматоры, гвозди для остеосинтеза и депрессоры)

Группа 19: Эндоскопические (например, канюли эндотерапевтические, резектоскопы, ножницы эндотерапевтические)

Группа 20: Программное обеспечение (например, программное обеспечение облегчающее постановку диагноза анализом рентгеновских снимков с использованием ИИ)

С практической точки зрения и с точки зрения получения регистрационного удостоверения большее значение имеет классификация, которая подразумевает разделение по классам, которое производится в зависимости от потенциального риска использования:

Класс 1 – низкий

Класс 2а – средний

Класс 2б – выше среднего

Класс 3 – высокий

При классификации учитывается следующие критерии:

Назначение, условия применения (например, МИ, влияющие на жизненно важные системы, обладает большей степенью риска)
Потенциальная длительность применения, используемые источники энергии (например, устройство, использующее батарейки с меньшим напряжением, имеет более низкую степень риска, чем подключенное к сети с потенциально опасным для здоровья напряжением)
Характер контактов с человеком, инвазивность/неизвазивность (например, МИ, вступающее в контакт с телом человека через ротовую полость, а не через разрез, обладает меньшим риском)

Следует прямо отметить, что указанная классификация не применима к МИ in vitro (в их отношении существует классификация с выделением четырех классов, однако учитываются как индивидуальные риски, так и риски, связанные с общественным здоровьем):

Также нормативно закреплена отдельная классификация для программного обеспечения (аналогичная классификации других МИ с разделением на четыре класса опасности), однако эта классификация носит самостоятельный характер, поскольку разделение по классам подразумевает применение других критериев:

Работа с информацией определенного характера (требует уточнений и дополнений/не требует, указывает на необходимость экстренных действий/не указывает)

Условия применения ПО (экстренная/неотложная/плановая помощь, с хирургическим вмешательством/без хирургического вмешательства, высокий/средний/низкий риск для пациента и общественного здоровья)

ВАЖНО! В случае если МИ исходя из его функций и использования может быть отнесена к нескольким классам, то классификация производится в соответствии с тем, который обладает наибольшей степенью риска

Какие медицинские изделия не требуется регистрировать?

1] Импортируемые для оказания помощи конкретному пациенту, при это должны быть соответствующие основания (медицинские показания) и разрешение Росздравнадзора
2] Произведенные на территории России для экспорта за пределы ЕАЭС или для опытно-конструкторской работы
3] Изделия, предназначенные для использования в международных медицинских кластерах или инновационных центрах
4] Наборы и комплексы (например, аптечки) при условии сохранения потребительской упаковки на каждом изделии/лекарственном средстве
5] Предназначенные для вне тела человека (in vitro), и изготовлены, применяются на территории медицинского учреждения-изготовителе
6] Медицинские изделия, изготовленные в ЕАЭС по индивидуальным заказам для личного использования
7] Ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для исследований и испытаний, для проведения выставок и помощи участникам международных мероприятий, в качестве гуманитарной помощи

Процедура

Приняты новые Правила государственной сертификации, утв. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (действуют с 1 марта 2025). Оборот незарегистрированных МИ запрещен, внесение в системы мониторинга осуществляется Росздравнадзором (как национальная, так и по евразийской процедуре)

Проверка медицинских изделий включает в себя несколько форм оценки соответствия:

Технические испытания

Токсикологические исследования

Клинические испытания

Инспектирование производства

Анализ доказательственных материалов

Экспертизу качества, эффективности и безопасности

Где можно проводить клинические испытания медицинских изделий?

Перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять клинические исследования, представлен на сайте Росздравнадзора по ссылке. По состоянию на 15.03.2025 в списке 291 организация. К ним предъявляется ряд требований, в частности:

наличие медицинской лицензии и персонала соответствующего профиля

наличие реанимации и отделения/палаты интенсивной терапии (при испытании на пациентах изделий классов 2б и 3)

наличие клинико-диагностической лаборатории с указанием ее профиля (для диагностики in vitro)

наличие возможности для внесения сведений о клинических испытаниях и их результатах в АИС Росзднавнадзора

утверждении документации, определяющей порядок работы с конфиденциальными сведениями, стандартами проведения клинических испытаний

ВАЖНО! До 1 сентября 2025 каждая организация, осуществляющая КИ, должна уведомить о выполнении последнего пункта Росздравнадзор, иначе утратит право на проведение КИ

ВАЖНО! В случае исключения из перечня в связи с выявленными нарушениями, такая организация вправе подать заявление не ранее чем через 3 года. В случае повторного выявления такая организация исключается навсегда

Организации, проводящие КИ, вносят сведения об испытаниях в АИС Росзднавнадзора, где размещается официальный реестр. Клинические испытания проводятся на основании разрешения, выданного Росздравнадзора за исключением некоторых случаев:

регистрация отечественных МИ (в случае, если она проводится по специальной процедуре через определенные организации, в случае если производится в общем порядке то требуется)
Медизделия для диагностики in vitro
МИ, прошедших уже регистрацию ранее
Программного обеспечения

Для начала проведения КИ необходимо положительное заключение совета по этике в сфере обращения МИ (постоянно действующий орган Минздрава, в который входят опытные врачи и эксперты в области этики и права).
Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности утв. Приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н

Записаться на консультацию по сертификации медицинских изделий

1 класс и 2а (нестерильные) - не требуется, по желанию

2а (только стерильных) и класса 2б – обязательно

3 и МИ используемые для имплантации в тело человека – обязательно, дополнительно должна включать процессы, связанные со стадией проектирования и разработки

Требования к внедрению и содержанию СУК зависят от класса потенциального риска:

Требования к системе управления качеством медицинскими изделиями (СУК)

СУК предполагает составление документации, связанной с определением рисков, определением процессов и взаимосвязей, в которых риски возникают, мерами уменьшения риска, оценку результативности принятых мер и регулярный мониторинг.
При наличии сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 или аналога проверяется только выполнение требований на некоторых стадиях: проектирования, разработки, производства и выходного контроля и к процессам, связанным с потребителем

Что необходимо сделать до обращения с заявлением

Получить доказательств безопасности и эффективности МИ
Обратиться в аккредитованные лаборатории и иных организаций для проведения исследований, получить положительные заключение по результатам технических испытаний, токсикологических исследований (если есть контакт с телом человека), клинических испытаний (если не требуется разрешение на их проведение, то необходимо провести до обращения с заявлением), испытания средств измерения (если это, например, тонометр), инспектирования производства и др.

Требования к содержанию заявления

Наименование с указанием моделей/марок МИ, принадлежностей, внешний вид товарного знака (в случае нанесения на упаковку) и согласие на его использование

Наименование производителя и его представителя, адрес, контактные данные

Наименование производственной площадки, адрес

Вид МИ, класс потенциального риска и код ОКПД

Возможность отнесения МИ к программному обеспечению (в том числе ПО с использованием технологии искусственного интеллекта)

Сведения о наличии контакта с телом человека, реквизиты протокола токсикологических исследований, если контакт имеется, и сведения о лаборатории

Сведения об отнесении МИ к средствам измерений (если относится, то указываются реквизиты протокола утверждения типа средства измерения)

Реквизиты протокола технических испытаний МИ, название лаборатории, данные записи в ней

Реквизиты отчета о результатах инспектирования (если проводился подведомственной организацией Росздравнадзора)

Сведения о необходимости проведения КИ с участием человека

Сведения о наличии/отсутствии в составе лекарственного препарата и иного действующего вещества

Сведения о выпуске изделия в стерильном /нестерильном виде

Сведения об оплате госпошлины

Сведения о возможности отнесения к МИ для диагностики in vitro

Сведения об уведомлениях о ввозе МИ с целью его государственной регистрации

В случаях, когда требуются клинические испытания с участием человека и разрешения на проведение таких испытаний, дополнительно предоставляются:

документы, подтверждающие регистрацию произведения и полномочия представителя
сведения о нормативной документации
техническая документация
эксплуатационная документация, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации
фотографии МИ и принадлежностей, а также изображения маркировки и упаковки
проект описания типа средства измерений, методика поверки типа средства измерений
проект плана КИ, план мониторинга (для 3 и 2б классов)
документы, подтверждающие возможность осуществления производства на территории производственной площадки или копии сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 13485:2016, копии отчетов о ранее проведенных инспекциях
если используется лекарственный препарат, иное вещество, то копии документов, подтверждающих их качество
доказательные материалы производителя МИ, подтверждающие применимость, качество и безопасность, соответствие характеристик нормативно-установленным требованиям и требованиям технической документации производителя, биологической безопасности

ВАЖНО! Вся переписка между Росздравнадзором и заявителем ведется посредством единого единого личного кабинета

наименование МИ номер модели, варианты модификаций и др.
назначение
показания и противопоказания к применению
информацию о пользователях (врач/средний мед.персонал/пациент)
описание основных функциональных элементов
описание составных частей
описание принадлежностей
принципы действия
перечень и описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека
данные о маркировке и упаковке
перечень рисков, и описание способов снижения их до допустимого уровня
данные об испытаниях и их результатах
информация о взятии биологического материала, обработке, хранении и обращении с данными материалами
сведения о модификациях МИ
информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах
сведения о документах, подтверждающих качество используемых веществ
описание метода стерилизации и упаковке
требования к техническому обслуживанию и ремонту
порядок и условия утилизации или уничтожения

При диагностике in vitro дополнительно в документации указывается:
описание назначения (какой показатель и за счет чего анализируется, для диагностики каких заболеваний предназначен, тип образца)
уровень подготовки пользователя (например, врач лаборатории)
описание принципа действия, чувствительности и измерительных процедур, стабильности результатов
условия перевозки

Для программного обеспечения дополнительно необходимо отразить:
сведения об источнике данных, способе размещения
информацию о классификации
информацию о возможных изменениях
способ получения сведений о текущей версии и порядке его обновления
характеристики принадлежностей ПО
протоколы обмена данными
сведения об инсталляции и деинсталляции
информацию о процессах жизненного цикла ПО
сведения об аналогичном ПО
информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа

Техническая и/или эксплуатационная документации производителя должна содержать

Порядок для медицинских изделий, требующих КИ

Общий срок регистрации составляет 50 рабочих дней со дня поступления заявления (без учета сроков ответа на замечания, срока клинических испытаний)

Нормативно не установлен - в среднем от 1 до 3 месяцев;Подготовка регистрационного досье и подача заявления 5 рабочих дней;Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений 30 рабочих дней (факультативно, если имеются недостатки в документах);В случае выявление недостатков предоставляется на исправление 2 рабочих дня;Принятия решения о начале регистрации МИ 2 рабочих дня ;Оформление и выдача Росздравнадзором задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности (далее «экспертизы») МИ экспертному учреждению 17 рабочих дней;Первый этап экспертизы проводится экспертным учреждением путем проверки документов для определения возможности проведения КИ 5 рабочих дней;Государственный орган оценивает заключения экспертной организации о возможности проведении КИ медицинского изделия для определения соответствия заданию. В случае соответствия выносит решения о проведении КИ 10 рабочих дней (факультативно, если заявитель не согласен с заключением о невозможности проведения КИ);Подача возражений заявителем на заключение о проведении КИ 30 рабочих дней (в случае подачи возражений на несогласие об отказе в проведении КИ);Регистрирующий орган рассматривает возражения с привлечением экспертного учреждения 5 рабочих дней;Заявитель уведомляет государственные органы о начале проведения КИ Нормативно не установлен - в среднем от 3 до 12 месяцев;Проведение КИ. После завершения заявитель представляет заявление о возобновлении процедуры и сведения о результатах КИ 2 рабочих дня;Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении процедуры 2 рабочих дня;РОн направляет в экспертное учреждения результаты КИ 8 рабочих дней;Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов КИ, а также оформляет заключение Нормативно не установлен - в среднем от 2 до 5 месяцев;Второй этап экспертизы: экспертиза результатов технических, испытаний, токсикологических исследований, КИ, испытания для утверждения средства измерения, инспектирования производства, анализ доказательственных материалов 2 рабочих дня (факультативно – в случае, если на стадии экспертизы требуется представление дополнительных материалов);Росздравнадзор после получения запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении недостающих материалов 50 рабочих дней (факультативно);Срок предоставления заявителем ответа на запрос регистрирующего органа (экспертного учреждения) 7 рабочих дней;Госорган после получения заключения по результатам экспертизы производит его проверку 10 рабочих дней (факультативно, если заявитель не согласен с заключением экспертизы);Подача возражений заявителем на заключение 30 рабочих дней (в случае подачи возражений на несогласие с негативным заключением экспертизы);Госорган рассматривает возражения с привлечением экспертного учреждения Нормативно не установлен - от 1 до 4 недель;Регистрация медицинского изделия Росзднавнадзором, внесение реестровой записи

Основания для отказа

получение заключения о невозможности проведения КИ с участием человека
получение негативного заключения по результатам экспертизы
выявление надзорным органом несоответствий данных об эффективности и о безопасности МИ данным, содержащимся в заявлении

Порядок дял медицинских изделий, не требующих КИ

В случае, если регистрация МИ не требует проведения КИ, то в заявлении дополнительно указываются:

Сведения о наличии/отсутствии ПО с применением технологий ИИ, являющегося МИ, c функцией передачи данных в Росзднавнадзор в автоматическом режиме

Сведения о результатах КИ (без участия человека) до 1 сентября 2025 г. (после указанной даты данные о результатах вносятся в реестр организацией, проводившей КИ)

Общий срок оставляет 31 рабочий день со дня поступления заявления (без учета сроков ответа на замечания)

Нормативно не установлен - в среднем от 1 до 3 месяцев;Подготовка материалов и подача в регистрирующий орган 5 рабочих дней;Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений 30 рабочих дней (факультативно, если имеются недостатки в документах);В случае выявление недостатков предоставляется на исправление 3 рабочих дня;Принятия решения о начале регистрации МИ 2 рабочих дня;Оформление и выдача Росздравнадзором задания на проведение экспертизы МИ экспертному учреждению 10 рабочих дней;Экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований 2 рабочих дня (факультативно – в случае, если на стадии экспертизы требуется представление дополнительных материалов);Росздравнадзор после получения запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении недостающих материалов 50 рабочих дней (факультативно);Срок предоставления заявителем ответа на запрос регистрирующего органа (экспертного учреждения) 10 рабочих дней (факультативно, если заявитель не согласен заключением экспертизы);Подача возражений заявителем на заключение по результатам экспертизы 30 рабочих дней (в случае подачи возражений на несогласие с негативным заключением экспертизы);Регистрирующий орган рассматривает возражения с привлечением экспертного учреждения Нормативно не установлен - от 1 до 4 недель;Регистрация медицинского изделия Росзднавнадзором, внесение реестровой записи

Почему выбирают нас для регистрации медицинских изделий

Полный цикл сопровождения сертификации медицинских изделий
Гарантируем соответствие продукции требованиям Минздрава и Росздравнадзора
Опыт работы со сложными и инновационными медтехнологиями
Работаем с клиентами по всей России, проводя консультации онлайн
Минимизируем сроки и риски отказа благодаря тщательной подготовке
90% клиентов выбирают нас за экспертность и высокий уровень успешных кейсов
Сопровождаем проверки и взаимодействие с регулирующими органами
Консультируем по вопросам маркировки и внесения в реестр медицинских изделий

Пушкарёва Полина

юрист практики защиты интеллектуальной собственности

Специалист, проверивший статью:

Опубликовано:
26.03.2025

Особенности процедуры для отечественных медицинских изделий

Регистрация отечественных МИ может проводиться в общем порядке, либо в особом по выбору заявителя. Особый порядок возможен в случае соблюдения ряда условий:

заявителем является российское лицо
производственная площадка находится на территории РФ
технические и токсикологические исследования, определения типа средств измерения проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ»
КИ проводятся в организациях, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, в случае с ПО проводятся в государственном Центре диагностики и телемедицины

В таком случае имеется ряд особенностей процедуры:

На этапе подачи заявления не требуется представлять протокол технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения средства измерения, результаты инспектирования производства, сведения об уведомлениях о ввозе МИ с целью его государственной регистрации

Подача документов осуществляется в бумажном виде в экспертное учреждение, а не через личный кабинет на сайте Росздравнадзора

Предусмотрены сокращенные сроки процедур

Внесение изменений в досье

Можно выделить несколько случаев внесения изменения в документы регистрационного досье:

-!-

Первый случай

Изменения, требующие регистрации нового МИ (существенные изменения конструкции и функций МИ, расширение модельного ряда, изменение сведений одновременно о производителе и площадке)
-!-

Второй случай

Изменения, не требующие проведение экспертизы (актуализация документов, изменения процедуры производства в случаях, когда наличие СУК необязательно). Срок – 90 рабочих дней
-!-

Третий случай (наиболее распространенный)

Изменения требуют проведения проверки качества, эффективности и безопасности. Процедура аналогична процедуре регистрации МИ, не требующего проведения КИ

Отмена регистрации медицинского изделия

Росздравнадзор может отменить в следующих случаях:

на основании обращения заявителя
на основании решения суда в случае нарушения интеллектуальных прав на МИ
если установлены факты создания угрозы жизни и здоровью при эксплуатации МИ
выявление недостоверных сведений в досье, повлиявших на результаты экспертизы
наличия заключения экспертного учреждения, подтверждающего, что изделия не относятся к медицинским (готовится на основании задания Росздравнадзора)
невнесение изменений в регистрационное досье в течение установленного срока, равного 90 рабочим дням, а также в случае не назначения уполномоченного представителя в тот же срок
отсутствие сведений о проведении планового инспектирования производства
отсутствие заключения о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценки СУК МИ или невнесение изменений в установленный срок
непредставление отчета по клиническому мониторингу МИ в соответствии с порядком сообщения обо всех случаях выявления побочных действий
выявление недостоверных сведений в представленных материалах

Государственная пошлина за документы для медицинского изделия

Государственная пошлина за проведение экспертизы МИ (одинаковый размер пошлин в рамках национальной и евразийской процедур):

класс 1 - 72 000 руб.

класс 2а - 104 000 руб.

класс 2б - 136 000 руб.

класс 3 - 184 000 руб.

За внесение в досье изменений (не требующих проведения экспертизы) - 2 500 руб.

Особенности в ЕАЭС

Регистрационные удостоверения действуют на все страны ЕАЭС (РФ, Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан)

По правилам ЕАЭС является более сложной (более жесткие правила) и практика их применения

По правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет также Росздравнадзор, а экспертизу качества, безопасности и эффективности ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК»

Сроки получения регистрационных удостоверений

1 класс риска – 9-10 месяцев

2а класс риска – 10-12 месяцев

2б и 3 класс риска – 12-15 месяцев

Ответы на часто задаваемые вопросы

Преимущества сотрудничества с нами

Наша компания имеет исключительную экспертизу в области медицинского права и неоднократно отмечалась в числе лучших юридических фирм по направлению «Медицина и фармацевтика» по версии рейтингов «Право-300» и издательского дома «Коммерсантъ». Опыт работы с медицинскими изделиями разного класса риска (в том числе программным обеспечением и тяжелой техникой, например, МРТ)

У нас в команде эксперты с опытом работы в качестве ведущих инженеров-испытателей и специалистов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, выступающие лекторами на профильных мероприятиях

Комплексный подход и разумная работа с бюджетом: мы не просим заявителей самостоятельно искать лаборатории, а сами подбираем наиболее подходящие исходя из уровня компетенции и ценовой политики (работая с нами Вы получаете скидки и избегаете дополнительных расходов, зная на чем можно сэкономить, а на чем экономить не стоит)

Сокращение сроков регистрации и исключение возможных отказов в результате скрупулёзной подготовительной работы (в большинстве случаев нам удается избежать дополнительных запросов, приостановлений процедуры и замечаний, в случае возникновения мы в максимально сжатые сроки готовим ответы)