Главная
/
Телемедицина, цифровая медицина, HealthTech

Юридическое сопровождение телемедицины, цифровой медицины и HealthTech

Нажимая кнопку «Отправить», вы даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных

Входим в ведущие рейтинги и объединения страны:

компаний в области
медицины и фармацевтики в РФ

ТОП-

20

РЕЙТИНГ
ЮРИДИЧЕСКИХ
КОМПАНИЙ
РОССИИ

ЛУЧШИЕ ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРАКТИКИ

Динамичная специализированная команда с уникальным опытом и признанием, которой доверяют клиенты по всей России

Динамичность

< 3 час.

средний срок ответа на запрос клиента по стандартной задаче. С нами Вы узнаете, что значит оперативность

Оценка

30 млрд. руб.

размер инвестиций в проекты, которые мы сопровождаем каждый год

Команда

11 чел.

мы — действительно сплоченная команда энтузиастов, средний стаж работы в нашей компании — порядка пяти лет

Покрытие

100 %

Действуем по всей России — от Калининграда до Владивостока со знанием региональных особенностей

Заслуживаем доверие

6 лет

подряд нашу фирму и специалистов отмечают рейтинги Право-300 и ИД Коммерсантъ в числе лучших юристов по нескольким направлениям

Признание

> 12

образовательных, научных и общественных объединений в деятельности которых мы участвуем, включая РАН, ТПП, МГЮА, Moscow Digital School

Опыт

9 лет

средний юридический стаж наших экспертов, мы молодая, но уже зрелая команда экспертов с прочной позицией на юридическом рынке

клиенты из Forbes, RAEX

> 10

крупнейших компаний доверяют нам свои проекты, в их числе компании группы Сбера, Яндекса, Технониколь, LG, 1С и Самолет

Юридические услуги

Консультация

от 30 000 руб.

Разработка и аудит документов

от 100 000 руб.

Текущее правовое сопровождение

от 15 000 руб./час

Рынок цифрового здравоохранения в России продолжает расти. Вместе с ним увеличивается и число сервисов, которые помогают пациентам получать медицинскую помощь дистанционно, а клиникам – выстраивать удобные и технологичные процессы.
К таким проектам относятся, например:

телемедицинские консультации
мобильные приложения для контроля состояния пациентов
устройства и системы на основе искусственного интеллекта

При этом такие решения работают в зоне повышенного правового риска. Для них важны требования о врачебной тайне, персональных данных, лицензировании, электронной подписи и порядке оказания мед. помощи. Если не выстроить юридическую модель заранее, то компания может столкнуться с претензиями регуляторов, штрафами и ограничениями в работе.

Важно: медицинская помощь с применением телемедицины может оказываться только по тем видам, которые указаны в лицензии на мед. деятельность.

Что разрешено и запрещено в телемедицине

Порядок применения телемедицинских технологий сейчас регулируется действующим приказом Минздрава России от 11.04.2025 г. № 193н. Он определяет, как именно должны оказываться дистанционные консультации и какие требования обязаны соблюдать клиники и врачи

На практике допускаются два формата телемедицинского взаимодействия:
- «врач-пациент»
- «врач-врач»

Основные цели применения телемедицинских технологий установлены статьей 36.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Среди них:

профилактика заболеваний, сбор и анализ жалоб пациента и данных анамнеза

оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий

наблюдение за состоянием здоровья пациента после очного приема

принятие решения о необходимости очного приема, осмотра или консультации

коррекция ранее назначенного лечения, если диагноз и лечение были установлены на очном приеме

Важно: и пациент, и врач должны пройти идентификацию и аутентификацию через ЕСИА для дистанционного взаимодействия, если для конкретной модели работы используется этот способ подтверждения личности.
После завершения телемедицинской консультации пациенту должно быть направлено заключение, подписанное УКЭП, если такой формат предусмотрен применимым порядком и внутренними процедурами организации

При этом телемедицина не заменяет обычную мед. помощь во всех случаях. Есть ситуации, в которых дистанционный формат не подходит или прямо ограничен законом. В частности, нельзя использовать телемедицинские технологии для подмены очного осмотра там, где он необходим по медицинским показаниям

Запрещено также:
1] Консультирование несовершеннолетних в случаях, когда это не допускается установленным порядком
2] Консультирование для проведения медосмотров, освидетельствований и экспертиз
3] Консультирование пациентов с инфекционными заболеваниями в случаях, когда дистанционный формат не допускается
4] Выявление заболеваний, требующих экстренной или неотложной помощи
5] Оказание мед. помощи при выявлении противопоказаний к дистанционному формату

Отзывы клиентов

Сервис СберЗдоровье

Компания "Афонин, Божор и партнёры" провела юридический аудит договорной базы компании в сфере телемедицины. Сегодня пользуемся услугами на постоянной основе. Высокий уровень ответственности и экспертизы

Компания "Афонин, Божор и партнеры" осуществляет корпоративное сопровождение на постоянной основе. Регулярно пользуемся их услугами, подчеркиваем высокий уровень профессионализма и компетентности

Halsa | Персональные витамины

ООО «Нейромед»

Довольны от сотрудничества с юридической компанией «Афонин, Божор и партнеры» и лично с Михаилом Божором, качественная проработка вопросов, планируем обращаться в дальнейшем

Консультация эксперта

Нажимая кнопку «Отправить», вы даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных

Основные направления юридического сопровождения

Правовое сопровождение цифровой медицины охватывает несколько ключевых блоков. На практике чаще всего речь идет о договорной работе и лицензировании, обработке персональных данных и защите врачебной тайны, внутренней документации, интеллектуальной собственности и рекламных материалах

Договорная работа и согласия

Обычный договор на медицинские услуги не учитывает специфику телемедицины. Поэтому его нужно адаптировать под цифровой формат и отдельно урегулировать ряд вопросов

В договоре важно заранее определить:

порядок идентификации пациента, включая дистанционную идентификацию через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) или другой допустимый способ
получение электронного согласия на обработку данных, чтобы воля пациента подтверждалась однозначно и в понятной форме
ответственность за технические сбои, например, за разрыв связи, искажение звука или задержку передачи данных
использование ИИ-ассистента, если программа дает рекомендации доктору

Если в работе используется искусственный интеллект, то он рассматривается как вспомогательный инструмент. Врач обязан проверить рекомендации системы, а конечную ответственность за результат несет клиника. Этот статус ИИ лучше прямо закрепить в документах и пользовательских материалах, чтобы не создавать у клиента ложного впечатления, что решение принимает программа, а не врач

Лицензирование медицинской деятельности

Деятельность по организации и проведению телемедицинских консультаций, в ходе которых ставят диагноз или дают рекомендации по лечению, считается медицинской и требует лицензии

В зависимости от модели работы HealthTech-компании обычно используют два варианта:

-!-

Платформа как агрегатор заказов

Платформа предоставляет только техническую возможность для связи врача и пациента, но сама мед.услугу не оказывает. В этом случае лицензия самой платформе не нужна, однако каждый врач или клиника-партнер должны иметь действующую лицензию
-!-

Платформа как медицинская организация

Если владелец платформы сам оказывает медицинские услуги, то необходимо получить лицензию на мед. деятельность. В лицензии указываются адреса мест осуществления деятельности, и по этим адресам должны находиться врачи во время телемедицинской консультации. Проведение консультации врачом из дома в таком случае недопустимо

При выборе модели важно заранее проверить, не превращает ли сервис «техническую платформу» по сути в медицинского оператора. От этого зависит не только лицензирование, но и дальнейшая договорная и организационная схема

Персональные данные и врачебная тайна

Для медицинских приложений установлен высокий уровень требований к защите персональных данных и сведений, составляющих врачебную тайну. При телемедицине согласие на обработку персональных данных часто подписывается в электронной форме. Поэтому компания должна обеспечить техническую возможность сохранить логи пользователя и иные подтверждения действий, чтобы при необходимости можно было доказать факт согласия

В процессе правового сопровождения цифровой медицины юрист обычно готовит:

пользовательское соглашение, совмещенное с офертой на мед. услуги
отдельное информированное добровольное согласие на телемедицинскую консультацию с перечнем рисков
политику обработки персональных данных с учетом возможной трансграничной передачи
согласие на обработку персональных данных
согласие на видеозапись консультации

Здесь важно не ограничиваться формальной «пачкой документов». Документы должны работать вместе: пользователь должен понимать, какие данные он передает, кто их обрабатывает, зачем они нужны и как защищаются

Внутренние документы

Как и любая медицинская организация, компания, работающая в HealthTech, должна иметь обязательный пакет локальных документов. Кроме общих политик и регламентов, обычно нужны и специальные документы для телемедицины

Среди них:

положение об организации мед.помощи с применением телемедицинских технологий
должностные инструкции для консультирующих врачей
журналы учета телемедицинских консультаций
порядок работы с электронными документами и электронной подписью
регламент действий при технических сбоях
внутренний порядок контроля качества консультаций

Юрист не только готовит документы, но и проверяет, соответствует ли клиника и ее процессы требованиям для цифровой медицины, включая корректную интеграцию с ЕГИСЗ для обмена данными

Интеллектуальная собственность

Все больше клиник, которые оказывают телемедицинские услуги, разрабатывают собственное программное обеспечение. Это позволяет меньше зависеть от сторонних операторов и лучше контролировать пользовательский опыт и защиту данных

В такой модели юрист помогает:

Оформить права на разработку программного обеспечения

Сопроводить передачу или приобретение прав при покупке продукта

Зарегистрировать программу в Роспатенте, если это необходимо для защиты интересов компании

Собственное ПО часто повышает доверие пациентов, так как у бизнеса появляется больше контроля над архитектурой сервиса, а риски передачи данных третьим лицам становятся ниже.

Реклама медицинских услуг

Для рекламы мед. услуг и изделий установлены специальные требования. Если их нарушить, то компанию могут привлечь к ответственности

В рекламе запрещается:

обращаться к несовершеннолетним
указывать примеры излечения или улучшения здоровья
подчеркивать преимущества объекта рекламирования в форме, которая вводит в заблуждение
вызывать ощущение необходимости применения объекта рекламирования
создавать впечатление ненужности обращения к врачу
гарантировать положительный эффект

Кроме того, реклама обязательно должна содержать предупреждения:

о наличии противопоказаний
о необходимости ознакомиться с инструкцией или получить консультацию специалиста

К таким предупреждениям также установлены требования по времени и размеру размещения:

в радиопрограммах – не менее 3 секунд
в телепрограммах – не менее 5 секунд и не менее 7% площади кадра
другими способами – не менее 5% рекламной площади

Юрист проверяет, соответствует ли рекламная кампания этим правилам, и при необходимости предлагает корректировки до запуска

Как выстраивается юридическое сопровождение

Запуск и дальнейшее сопровождение HealthTech-проекта обычно идут по нескольким этапам. Такой подход помогает не только снизить риски, но и быстрее вывести продукт на рынок без лишних переделок.

1] Юридический аудит модели

До начала разработки приложения нужно определить, кто именно оказывает услугу, какова роль IT-платформы, планируется ли выдача рецептов, какие врачи участвуют в проекте и будет ли интеграция с ЕГИСЗ. По итогам анализа клиент получает правовое заключение о допустимости выбранной модели и перечень обязательных требований

2] Подготовка документов

После аудита формируется пакет документов для пользователей, врачей и внутренней работы компании:

договор с пациентом в формате оферты
информированное согласие на телемедицину
согласие на обработку персональных данных и врачебной тайны
политика конфиденциальности
регламент работы с электронной подписью
порядок действий при технических сбоях
внутренний контроль качества телемедицинских консультаций

Документы размещаются в открытом доступе до регистрации или авторизации пользователя, чтобы условия были прозрачными еще до начала взаимодействия

3] Техническая реализация требований безопасности

Совместно с IT-командой подбирается и настраивается аттестованная информационная система персональных данных с нужным уровнем защищенности для медицинских данных. Внедряются средства криптографической защиты, настраиваются журналы событий, организуется двухфакторная аутентификация для врачей и администраторов.
Здесь важно, чтобы юридические требования не остались «на бумаге». Если документы написаны правильно, но система не защищает данные на практике, риски для бизнеса сохраняются

4] Интеграция с государственными системами

На практике чаще всего требуется подключение к следующим системам:

ЕГИСЗ – для обмена электронными медицинскими данными и рецептами
порталу Госуслуг – для идентификации пациентов через ЕСИА, если используется этот способ

Интеграция планируется заранее, потому что от нее зависят архитектура продукта, сценарии входа пользователя и объем обязательных данных

5] Обучение персонала

С врачами и сотрудниками заключаются дополнительные соглашения под подпись. В них фиксируются требования к соблюдению врачебной тайны в цифровой среде, порядок работы с данными и ограничения на использование личных устройств для консультаций.
Для бизнеса это важно, потому что даже хорошо выстроенная система может дать сбой, если сотрудники не понимают, как ею правильно пользоваться

6] Мониторинг изменений

Юрист должен регулярно отслеживать изменения законодательства, разъяснения регуляторов и судебную практику. В сфере телемедицины правила и подходы быстро меняются, поэтому документы и процессы нужно оперативно актуализировать.
Это позволяет не только сохранять соответствие требованиям, но и быстрее адаптировать сервис к новым возможностям рынка

Правовое сопровождение помогает:

Снизить риск штрафов и претензий регуляторов

Защитить врачей и компанию от организационных ошибок

Сделать условия работы прозрачными для пациентов

Подготовить проект к масштабированию

Использовать возможности экспериментальных правовых режимов и отдельных мер государственной поддержки

Для бизнеса это не просто юридическая формальность. Грамотно выстроенная правовая модель помогает запускать продукт быстрее, безопаснее и с меньшими затратами на исправление ошибок после старта

Примеры успешных дел в сфере медицинского права

Правовое сопровождение медицинского сервиса

Проблема:
Отсутствие необходимой документации для оказания телемедицинских услуг, потребность в постоянном юридическом сопровождении

Работа в проекте:

Разработка полного комплекта документов для телемедицинской платформы: пользовательское соглашение, политика обработки персональных данных, договоры с медицинскими организациями, документация для оформления отношений с пациентами
Сопровождение в претензионно-исковом порядке споров по интеллектуальной собственности компании, включая программное обеспечение и товарные знаки
Обеспечение соответствия деятельности компании требованиям контролирующих органов. Защита коммерческой тайны и ноу-хау компании от нарушений со стороны сотрудников и контрагентов

Результат и выгода клиента:
Клиент не тратит время на самостоятельное решение юридических проблем. Создана система надежной юридической защиты нашей командой ИТ-юристов, отсутствуют штрафы и претензии от контролирующих органов, а также судебные разбирательства с контрагентами

Платформа Bloomcare

Проблема:
Перед клиентом стояла комплексная задача: требовалось провести аудит платформы по поддержанию женского здоровья на предмет соответствия требованиям применимого законодательства. По итогам аудита требовались рекомендации по размещению на сайте конкретной документации и внесению изменения на сайт в целях минимизации рисков клиента. Требовалось также оформление корректной документации с партнерами и подрядчиками в целях предотвращения использования персональных данных клиентов платформы третьими лицами

Работа в проекте:
В рамках поставленных клиентом задач оказаны следующие услуги: проведен подробный аудит веб-сайта и размещаемых рекламных материалов на предмет соблюдения законодательства, предоставлены подробные рекомендации по устранению недоработок, за счет чего минимизированы риски штрафов контрольно-надзорных органов за нарушения в указанной сфер, подготовлены для размещения на сайте проекты документов для корректного оформления отношений

Результат и выгода клиента:
Обеспечено максимальное соответствие бизнеса клиента требованиям действующего законодательства РФ. В ходе реализации проекта клиент обеспечен всей документацией в части обработки персональных данных, которая может потребоваться при решении текущих бизнес-задач

АНО «Умная медицина»

Проблема:
Одним из направлений деятельности клиента является проведение научных и практических мероприятий для медицинских работников, как очных, так и дистанционных. В связи с ужесточением требований к размещению информации (рекламы) соответствующих мероприятий в сети Интернет и введением обязанности по маркировке рекламы, клиенту требовалось обеспечить соблюдение требований к рекламе медицинских услуг и изделий в сети Интернет, а также к маркировке рекламы

Работа в проекте:
Проведена объемная консультативная работа по вопросам связанным с возможностью предоставления посетителям сайтов и адресатам объявлений, корректному распределению публикуемых материалов на категории рекламы услуг (товаров) и информационных сообщений, а также оформление объявлений, посвященных рецептурным лекарственным средствам, изделиям и методам лечения, использования образов медицинских работников при информировании врачей о проводимых мероприятиях

Результат и выгода клиента:
Клиент сохранил возможность проведения мероприятий для работников с минимальными затратами на соблюдение требований в сфере рекламы медицинских услуг (товаров). В ходе реализации проекта обеспечено предоставление клиенту подробной информации по легальным возможностям продвижения соответствующих мероприятий для медицинских работников