Время работы: пн. - пт. 9.00 - 18.00
Патентование в сфере фармацевтики, сопровождение патентных споров
Входим в ведущие рейтинги и объединения страны:
Динамичная специализированная команда с уникальным опытом и признанием, которой доверяют клиенты по всей России
> 50 регионов
где находятся наши клиенты, мы работаем во всех одиннадцати часовых поясах с компаниями от Калининграда до Владивостока, используем современные средства связи и информационные системы, активно выезжаем в командировки
Динамичность
< 3 час.
средний срок ответа на запрос клиента по стандартной задаче. С нами Вы узнаете, что значит оперативность
Специализация
4
основных отраслевых и юридических специализации. Наш фокус - ИТ, E-com, цифровая медицина и интеллектуальная собственность
Команда
15 чел.
мы — действительно сплоченная команда энтузиастов, средний стаж работы в нашей компании — порядка пяти лет
Уникальность
> 90 %
законов в ИТ-сфере было принято после создания фирмы. Мы запускали телемедицинские сервисы до 2018 и токенизировали активы до 2020
Заслуживаем доверие
5 лет
подряд нашу фирму и специалистов отмечают рейтинги Право-300 и ИД Коммерсантъ в числе лучших юристов по нескольким направлениям
Признание
> 12
образовательных, научных и общественных объединений в деятельности которых мы участвуем, включая РАН, ТПП, МГЮА, Moscow Digital School
Опыт
9 лет
средний юридический стаж наших экспертов, мы молодая, но уже зрелая команда экспертов с прочной позицией на юридическом рынке
клиенты из Forbes, RAEX
> 10
крупнейших компаний доверяют нам свои проекты, в их числе компании группы Сбера, Яндекса, Технониколь, LG, 1С и Самолет
Расчёт стоимости услуг по регистрации патента в фарме
Регистрация названия компании/лекарственного препарата в качестве товарного знака
от 40 000 руб.
Регистрация дизайна упаковки лекарственного препарата (промышленный образец)
от 60 000 руб.
Регистрация дизайна упаковки лекарственного препарата (промышленный образец) в ЕАЭС
от 60 000 руб.
Регистрация способа создания лекарственного препарата
от 300 000 руб.
Регистрация способа композиции (состава) лекарственного препарата
от 300 000 руб.
Регистрация способа применения лекарственного препарата
от 300 000 руб.
Как проходит процесс патентования фармразработок
Разработка стратегии
Обсуждение и выбор оптимального подхода к правовой охране (сохранение в качестве ноу-хау или патентование), декомпозиция решения на отдельные регистрации с учетом полученного описания
Патентный поиск
Получение описания проблемы и решения, а также результата для формирования описания будущего патента и объема правовой охраны (формулы). Проведение поиска по российским и международным базам, а также научным публикациям
Составление и подача заявки
Выявление и акцент внимания на отличия от существующих аналогов, подбор материалов, подтверждающих возможность реализации того или иного решения в сфере фармацевтики (практических и теоретических примеров), подача заявки и сопровождение, ответы на запросы Роспатента
Патентование в фармацевтике
В статье о защите интеллектуальной собственности (ИС) в медицине подчеркивалась ключевая роль ИС как актива для развития научных исследований и бизнеса. Особого внимания заслуживает защита фармацевтических разработок. С одной стороны, она стимулирует научный прогресс в создании новых методов лечения и диагностики. С другой — становится важным инструментом конкуренции и сотрудничества на высококонкурентном рынке здравоохранения
Какие объекты фармацевтики можно регистрировать
В фармацевтике права на интеллектуальную собственность регистрируются для:
Изобретение лежит в основе защиты любого лекарственного продукта. На патентование самого вещества обычно уходят основные усилия исследователей и инвестиции компаний при разработке и выводе препарата на рынок
При этом важна и комплексная защита. Например, можно дополнительно зарегистрировать форму упаковки или внешний вид таблетки как промышленный образец, устройство для дозировки — как полезную модель, а название препарата зарегистрировать как товарный знак
Поскольку о защите таких вспомогательных объектов уже шла речь ранее, дальше сосредоточимся на патентовании самих фармацевтических изобретений
Классификация изобретений в фармацевтике
Их можно разделить на несколько видов:
На вещество или средство — новое химическое соединение, фармацевтическая композиция (состав)
На способ получения — получение фармакологически активной субстанции, приготовление готовой лекарственной формы
На применение лекарственного средства — первое медицинское применение известного вещества, новое терапевтическое применение известного препарата
- Патентный поверенный, аттестованный по специализации "изобретения и полезные модели"
- Отмечен в 2025 г. ИД Коммерсантъ в числе лучших юристов по защите интеллектуальной собственности
- Руководитель практики защиты интеллектуальной собственности
Требования к характеристике изобретений
Каждый вид должен быть описан с использованием определенных признаков
Для вещества:
- Для низкомолекулярных соединений — качественный и количественный состав, химическая структура
- Для высокомолекулярных соединений — структура элементарного звена, тип макромолекулы (линейная, разветвленная), молекулярная масса, распределение масс, геометрия и стереометрия макромолекулы, концевые и боковые группы; для сополимеров — также соотношение сомономеров
- Для нуклеиновых кислот — последовательность нуклеотидов или эквивалентный признак
- Для белков — последовательность аминокислот или кодирующая последовательность нуклеотидов
- Для веществ с неустановленной структурой — физико-химические характеристики и способ получения
- Качественный и количественный состав, структура композиции и ингредиентов
- Для композиций неопределенного состава — физико-химические свойства и особенности получения
- Запрещено использовать признаки, не относящиеся напрямую к составу, например, режимы применения или дозировки. Допустимы количественные параметры, если они отличают композицию
- Последовательность действий и их условия (температура, давление, время и др.)
- Используемые вещества, оборудование, биологические объекты
- Описание применяемого объекта, его назначения и свойств, обосновывающих новое применение
- Если объект известен, необходимо указать источник его предыдущего применения
Дополнительные требования
При рассмотрении заявки особое внимание уделяют тому, насколько обоснован заявленный объем защиты. Наличие доказательств напрямую влияет на стратегию и сроки начала процедур защиты
Сведения, подтверждающие возможность использования изобретения
Чтобы подтвердить патентоспособность фармацевтической разработки, нужно представить соответствующие данные:
1
Химическое соединение с установленной структурой. Представляют структурную формулу (подтвержденную стандартными методами), физико-химические константы, способ получения, а также назначение и возможные области применения
2
Соединения, полученные с участием биологических объектов. Описывают способ получения с использованием штаммов микроорганизмов, клеточных линий растений или животных, указывают данные о самих объектах и, при необходимости, сведения о депонировании
3
Биологически активные соединения (БАС). Приводят количественные характеристики активности, избирательность действия и другие параметры, отражающие биологическую активность
4
Лекарственные средства. Предоставляют достоверные данные о влиянии средства на течение заболевания или на общее состояние организма. Для диагностических средств объясняют связь диагностируемого фактора с заболеванием. Допустимо использовать данные, полученные на адекватных экспериментальных моделях
5
Лекарственные препараты. Описывают лекарственную форму, в которой представлен препарат
6
Группа химических соединений (ряд соединений). Подтверждают возможность получения всех соединений по общей схеме синтеза, приводят примеры с разными радикалами, структурные формулы, физико-химические характеристики и доказательства применения
7
Промежуточные соединения. Обосновывают возможность их превращения в конечные продукты с известной или новой биологической активностью
8
Нуклеиновые кислоты, белки, полипептиды и пептиды. Указывают номер последовательности (SEQ ID NO), физико-химические характеристики, способ получения и биологическую функцию вещества, а также подтверждают его пригодность для применения
9
Композиции (смеси, растворы, сплавы и пр.). Приводят примеры с описанием состава, характеристик компонентов, их количественного содержания и способа получения. Если в составе есть новые вещества, описывают и их получение
10
Композиции с группой химических соединений. Представляют примеры, где ингредиенты описаны общей структурной формулой с разными радикалами, и подтверждают их пригодность для заявленного назначения
Подача и экспертиза материалов заявки
Подача заявки на изобретение
Чтобы подать заявку, необходимо подготовить комплект документов: формулу, описание, реферат и заявление с данными о заявителе, авторах и названии новинки. После оплаты пошлин материалы направляются в национальное патентное ведомство. В России это Федеральный институт промышленной собственности (ФИПС)
Экспертиза заявки
После регистрации заявки в ФИПС и присвоения номера она в течение 5 рабочих дней передаётся в отдел формальной экспертизы
Формальная экспертиза включает:
Проверку факта уплаты пошлины и принятие решения по её результатам
Проверку наличия всех необходимых документов и их соответствия требованиям законодательства
Рассмотрение исправлений и дополнений, направленных заявителем по запросу Роспатента (ФИПС)
Обработку заявлений об отзыве заявки, если они поступают
Рассмотрение заявлений о преобразовании заявки в заявку на полезную модель или промышленный образец
Формальная экспертиза занимает не больше двух месяцев с момента оплаты пошлины. Если её результат положительный, заявку передают в профильный отдел для экспертизы по существу
Экспертиза по существу
На этом этапе проводится глубокая проверка содержания заявки, включая:
Информационный поиск для выявления уровня техники
Проверку отсутствия объектов, запрещённых к патентованию (например, клонирование человека, модификация зародышевых клеток и т.п.)
Оценку соответствия заявленного объекта требованиям к изобретениям
Проверку достаточности раскрытия сути новинки
Оценку трёх ключевых условий: промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня
Фармацевтические заявки обычно рассматриваются в профильных отделах — химии и фармацевтики либо медицины и медицинской техники
Отзывы
Частное лицо
Это мое первое изобретение, обратилась в «Афонин, Божор и партнеры» и не жалею, провели по всей процедуре с успешным и предсказуемым результатом — получением патента
ФГБУ ФНКЦРиО ФМБА
Рекомендуем «Афонин, Божор и партнеры» как надежного подрядчика для патентования медицинских решений, патент успешно получен в кратчайшие сроки
Частное лицо
Являюсь соавтором одной из ведущих вакцин по борьбе с гриппом, работаю с 2022 г. с командой «АБП», успешно выиграли каждый суд, с которым я к ним обращался
Особенности для фармацевтических изобретений
Новинки бывают первичные и вторичные
-
ПервичныеК ним относятся новые вещества, соединения, способы их получения или применения. Подготовка заявки требует обоснованных данных, которые на ранних этапах разработки часто ещё отсутствуют. Поэтому оптимальное время для подачи заявки — после завершения доклинических исследований, но до начала клинических испытаний на людях - ВторичныеЭто усовершенствования уже известных объектов: уточнение характеристик, повышение эффективности, снижение побочных эффектов или новые области применения. На этом этапе обычно уже накоплены необходимые данные, поэтому подготовка заявки проходит проще и быстрее
(план-схема из источника: ITPC EECA, Международная коалиция по готовности к лечению, 2022г)
Стратегия патентования фармацевтических разработок включает следующие этапы:
Продление срока действия патента на лекарственное средство
Фармацевтические изобретения — одна из немногих категорий, для которых можно продлить срок авторской охраны.
Это связано с тем, что разработка, испытания и регистрация лекарств занимают годы, а без разрешения регулирующих органов препарат не может выйти на рынок
Это связано с тем, что разработка, испытания и регистрация лекарств занимают годы, а без разрешения регулирующих органов препарат не может выйти на рынок
Создание оригинального лекарства часто занимает больше 10 лет, а для орфанных или онкологических препаратов этот срок может превышать 20 лет. Отдельно регистрация препарата обычно требует от 3 до 7 лет. За это время срок действия патента на активную субстанцию или состав может истечь или значительно сократиться, и правообладатель рискует не успеть воспользоваться исключительными правами и вернуть вложенные средства
Поэтому российское законодательство позволяет продлить срок действия документов на лекарства. По пункту 2 статьи 1363 Гражданского кодекса РФ, если между подачей заявки и получением первого разрешения на применение прошло больше пяти лет, срок охраны можно продлить. Продление оформляется по заявлению и покрывает весь период между подачей заявки и выдачей разрешения за вычетом первых пяти лет, но не более чем на пять лет
В итоге максимальный срок действия правового документа на лекарственное средство может достигать 25 лет
Изобретения в рамках стратегии обновления
В фармацевтике стратегия обновления помогает продлить защиту коммерчески успешных препаратов за счёт получения дополнительных патентов на разные формы и модификации уже известного действующего вещества
Производители патентуют не только оригинальное активное вещество, но и его производные — новые соли, кристаллические формы, изомеры, а также композиции с улучшенными свойствами. Это позволяет удерживать монопольное положение на рынке даже после окончания срока основного правового документа
Хотя такая стратегия выгодна для правообладателей, она может задерживать выход на рынок более доступных аналогов — дженериков
Проблемы в регулировании продления
Современная система в фармацевтике имеет ряд недостатков, которые могут затруднять доступ к более доступным лекарствам:
- -!-Выдача дополнительных патентов на производные формыДополнительные документы могут оформляться на производные вещества — такие, как соли, эфиры или растворы — даже если новые формы не дают самостоятельного терапевтического эффекта. Это позволяет продлевать монополию без реального научного вклада
- -!-Разные сроки действия для разных активных веществЕсли основной документ покрывает несколько активных веществ, а для каждого из них получено отдельное регистрационное удостоверение, могут быть выданы несколько дополнительных документов с разными сроками действия. Это усложняет контроль за сроками окончания охраны и создает правовую неопределенность
- -!-Неопределенность при аннулировании основного патентаСегодня законодательство не регулирует, что происходит с дополнительным патентом в случае признания основного правового документа недействительным. Формально он продолжает действовать до отдельного аннулирования, что может препятствовать честной конкуренции
Почему выбирают нас для патентования фармпродуктов
- Полный цикл поддержки: от стратегии до экспертизы
- Глубокая специализация в фармацевтической и биотехнологической сфере
- Конфиденциальность гарантирована на всех этапах
- Обслуживаем заказчиков в РФ и за рубежом
- Берём на себя оформление досье и взаимодействие с ведомствами
- Проводим правовую экспертизу уникальности перед подачей
- Учитываем регуляторные тонкости и требования ЕАЭС
- 90% проектов реализуются дистанционно
- Минимизируем риски отказа — работаем на результат
- Снижаем затраты клиента за счёт юридической точности
юрист практики защиты интеллектуальной собственности
Специалист, проверивший статью:
Опубликовано:
15.05.2025
15.05.2025
Зарубежный опыт продления прав на лекарственные средства
Во многих странах действуют особые механизмы продления патентной охраны для лекарственных средств
*Закона Хэтча-Ваксмана - https://www.govinfo.gov/content/pkg/STATUTE-98/pdf/STATUTE-98-Pg1585.pdf
*№ 1768/92 - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/1992/1768/oj/eng
*№ 469/2009 - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/469/oj/eng
*№ 1768/92 - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/1992/1768/oj/eng
*№ 469/2009 - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/469/oj/eng
Одним из самых полных обзоров по теме продления защиты является отчёт «Правовой режим продления срока действия патента в евразийском регионе» (Москва, 2024 г.)
Кейсы успешной регистрации фармацевтических патентов
Патентование способа создания трехвалентной вакцины и композиции
Изобретение относится к медицине, иммунологии, биотехнологии и касается производства инактивированных гриппозных вакцин, содержащих три вида антигенов вируса гриппа для использования при вакцинации населения против гриппа. Технический результат, достигаемый при осуществлении способа, заключается в возможности повышения эффективности трехвалентной расщепленной инактивированной противогриппозной вакцины, а также в повышении ее технологического выхода. В свою очередь, сбалансированность состава вакцины и ее стабильность при хранении и транспортировке связаны с качественным и количественным подбором детергента и стабилизатора, снижением реактогенности с используемыми в технологическом процессе приемами очистки, повышением иммуногенности с используемыми в технологическом процессе приемами, обеспечивающими высокое содержание белка в конечном продукте
Патентование двух моделей, имитирующей костную ткань человека и мышцы
Изобретения относятся к области медицины, дозиметрии ионизирующих излучений, в частности, к способам моделирования биологических тканей при измерениях поглощенных доз, к модели из тканеэквивалентных материалов, имитирующей костную ткань человека, с разделением на кортикальную и трабекулярную части, для проведения дозиметрических исследований, к способу изготовления упомянутой модели с применением материалов и технологии 3D-печати, в частности методом стереолитографии (SLA). Предлагаемые модели могут быть применены для изготовления дозиметрических антропоморфных фантомов человека для измерения дозы или для проверки дозы, используемых в области протонной и фотонной терапии в исследовательских целях
Применение композиции для борьбы со стрессом
Успешное сопровождение регистрации применения фармацевтической композиции для лечения заболеваний и состояний сопровождающихся оксидативным стрессом. Предложено применение фармацевтической композиции, содержащей 18 мл молекулярного водорода, 0,05-2,0 мл окиси азота и 1-20 мл платимикса на 1 л 0,9% стерильного раствора хлорида натрия, путем ее введения в организм человека для лечения заболеваний и состояний, сопровождающихся оксидативным стрессом. Техническим результатом изобретения является повышение эффективности влияния композиции на уменьшение процессов оксидативного стресса.
Составление и подача заявки
Составление и подача заявки
Регистрация алгоритма лечения рака предстательной железы
Клиенту требовалось гарантированное получение патента, однако не была готова необходимая техническая документация, также не было времени и бюджета для проведения исследования (поиска). Мы применили нетривиальное решение и зарегистрировали алгоритм лечения рака предстательной железы отечественным импортозамещенным радиофармацевтическим лекарственным препаратом на основе Радия-223 хлорида как промышленный образец
Взыскали 4 681 211 руб. вознаграждения изобретателя
Клиент является одним из четырех изобретателей вакцины "УльтриксКвадри" – первая российская инактивированная четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа, отвечающая всем рекомендациям ВОЗ по составу и количеству гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа. Полное ведение спора «под ключ» от составления претензии и искового заявления до участия в судебных заседаниях и исполнения решения суда в суде трех инстанций (первая, апелляция, кассация). Взыскано авторское вознаграждение за создание и каждый год использования изобретения
Нашим юристам доверяют компании
Мы выступаем экспертами в СМИ
