Сколько длится регистрация ЛС?

От нескольких месяцев до года и более в зависимости от класса и объёма данных.

Нужны ли локальные исследования?

Зависит от происхождения ЛС и требований регулятора; решаем на этапе стратегии.

Главная
/
Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных препаратов: юридическая и документальная поддержка

компаний в области
медицины и фармацевтики в РФ

ТОП-

15

РЕЙТИНГ
ЮРИДИЧЕСКИХ
КОМПАНИЙ
РОССИИ

ЛУЧШИЕ ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРАКТИКИ

Нажимая кнопку «Оставить заявку», вы даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных

Динамичная специализированная команда с уникальным опытом и признанием, которой доверяют клиенты по всей России

Динамичность

< 3 час.

средний срок ответа на запрос клиента по стандартной задаче. С нами Вы узнаете, что значит оперативность

Оценка

5.00

Рейтинг нашей компании в Яндекс на базе отзывов реальных клиентов

Команда

15 чел.

мы — действительно сплоченная команда энтузиастов, средний стаж работы в нашей компании — порядка пяти лет

Покрытие

100 %

Действуем по всей России — от Калининграда до Владивостока со знанием региональных особенностей

Заслуживаем доверие

5 лет

подряд нашу фирму и специалистов отмечают рейтинги Право-300 и ИД Коммерсантъ в числе лучших юристов по нескольким направлениям

Признание

> 12

образовательных, научных и общественных объединений в деятельности которых мы участвуем, включая РАН, ТПП, МГЮА, Moscow Digital School

Опыт

9 лет

средний юридический стаж наших экспертов, мы молодая, но уже зрелая команда экспертов с прочной позицией на юридическом рынке

клиенты из Forbes, RAEX

> 10

крупнейших компаний доверяют нам свои проекты, в их числе компании группы Сбера, Яндекса, Технониколь, LG, 1С и Самолет

Сколько стоит регистрация лекарственного препарата?

Регистрация ЛП в России как референтном государстве ЕАЭС

от 2 000 000 до 3 500 000 руб.

Признание регистрации ЛП в одной из стран ЕАЭС

от 200 000 до 700 000 руб.

Приведение национального досье РФ в соответствие с требованиями ЕАЭС

от 1 000 000 до 2 000 000 руб.

Внесение изменений в РД, требующих документальную экспертизу

от 150 000 до 1 000 000 руб.

Внесение изменений в РД, не требующих экспертизы

от 100 000 до 200 000 руб.

Аудит имеющегося РД с предоставлением рекомендаций

от 150 000 до 300 000 руб.

Этапы регистрации и юридического сопровождения

Подготовка

документов

Составление регистрационного досье (всех разделов), подача в Минздрав РФ, проведение доклинических исследований

Исследования
и экспертиза

Организация проведения клинических исследований, а также экспертизы качества и пользы/риска применения, ответы на запросы регулирующего органа

Принятия решения о регистрации

Минздрав РФ после выполнения всех требований осуществляет включение в реестр лекарственных средств, становится возможным оформить выписку из него

Регистрация лекарственных средств и препаратов по правилам ЕАЭС

Объекты регистрации

Лекарственное средство - вещество (комбинация), которые отвечают одновременно следующим критериям:

Проникают тела человека
Предназначены для диагностики, профилактики, лечения и др.
Получены из крови/плазмы/органов/тканей человека или животного, растений, минералов с применением метода синтеза или биологических технологий

К ним относятся фармацевтические субстанции (предназначены для производства лекарств и определяют их эффективность) и лекарственные препараты (имеют форму, подходящую для непосредственного введения в тело человека, далее - ЛП), в том числе:

орфанные (для лечения редких заболеваний)

биологические (действующее вещество произведено/выделено из биологического источника, природа определяется комбинацией биологического и физико-химического)

высокотехнологичные (связанные с генотерапией, соматическими клетками, инженерией тканей)

иммунобиологические (связанные с формированием иммунитета, его диагностикой)

биотехнологические (связанные с биотехнологиями, гибридным методом, методом моноклональных антител)

наркотические и психотропные (включены в соответствующий перечень)

радиофармацевтические (в готовой форме содержат радионуклид(ы))

растительные (изготовлен из растительного сырья)

гомеопатические (получен из фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями фармакопеи)

Также выделяют оригинальные ЛП (впервые зарегистрированы на основании результатов исследований) и воспроизведенные ЛП (эквивалентный состав, форма, биологическое и терапевтическое действие).

Какие лекарственные средства подлежат обязательной регистрации?

В России возможно изготовление и оборот (в том числе реклама и применение) только имеющих регистрационное удостоверение (далее – «РУ») препаратов. Решением Совета ЕЭК утверждены «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно письму Миндзрава РФ от 29.12.2020 № 20-08/88 с 01.01.2021 евразийская процедура полностью заменила национальную

ВАЖНО: До 31.12.2025 необходимо привести в соответствие ранее выданные РУ путем подачи соответствующего заявления и комплекта документов в Минздрав, неисполнение указанной обязанности лишает производителя права дальнейшего изготовления и сбыта ЛП

Получение РУ требуется в отношении:

Любых ЛП, впервые вводимых в обращение на территории страны
В случае изменения формы ЛП, уже имеющих РУ
При появлении новых комбинаций ЛП, уже имеющих РУ

Не подлежат регистрации ЛП:

изготовленные аптечными организациями и пунктами
партии, предназначенные для проведения клинических и доклинических исследований
образцы, предназначенные для процедуры получения РУ, и выставочные образцы
ввозимые физическими лицами для личного использования
ввозимые для оказания медицинской помощи по показаниям конкретному пациенту на основании разрешения
фармацевтические субстанции
отнесенные к радиофармацевтическим, изготовленные непосредственно в медицинской организации в установленном порядке
производимые для экспорта за пределы территории союза
отнесенные к биотехнологическим и предназначенные для приема конкретного пациента непосредственно в медицинской организации

Общая информация о регистрации лекарственных препаратов

Согласно нормативным актам евразийского союза регистрация может осуществляться двумя способами:
1] По процедуре взаимного признания (сперва процедура проводится в выбранном государстве для обращения только на его территории, а в дальнейшем осуществляется признание в результаты экспертизы в других государствах союза)
2] По децентрализованной процедуре

Компания выбирает референтное государство и государство признания. В качестве референтного может выступать только одна страна, в качестве государств признания множество, в том числе параллельно.
Производство ЛП должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Доклинические исследования, проведенные за пределами территории союза, рассматриваются, если проведены в соответствии с существующими правилами. Клинические же исследования, проведенные после 01.01.2016 учитываются, если проведены в соответствии с актами союза и как минимум одно такое исследование проведено на территории союза

Основные этапы:

Проверка документов для определения возможности отнесения к орфанным ЛП
Анализ заявленных методов контроля качества ЛП
Экспертиза качества и сопоставление ожидаемой пользы и потенциального риска
Определение взаимозаменяемости ЛП

Записаться на консультацию по регистрации лекарственных средств

Нажимая кнопку «Отправить», вы даете согласие на обработку персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных

Регистрация лекарственного препарата в референтном государстве

Заявителем может быть только юридическое лицо, такая компания в дальнейшем несет ответственность за достоверность представленных сведений и материалов

Для первоначальной регистрации в Минздрав РФ представляется:

заявление по установленной форме на бумажном или электронном носителе
квитанции об оплате пошлины
регистрационное досье (далее – «РД») на электронном носителе
образцы ЛП (представляются в экспертное учреждение), необходимые для проведения испытаний

В случае, если необходимо признание Минздравом, то предоставляются не все материалы РД, а только модуль 1, предоставление образцов также не требуется. При перерегистрации в Минздрав представляется модуль 1 и 2 из РД.
Заявление и документы на бумажном носителе представляются в Минздрав РФ нарочно или почтовым отправлением с уведомлением, при электронной подаче с использованием Единого портала союза

Экспертиза ЛП предполагает следующие составные части проверки:

оценка материалов на правильность оформления, а также содержащихся сведений на соответствие требованиям безопасности, эффективности и качества ЛП
проведение исследований в аккредитованной лаборатории для определения качества и воспроизводимости методик контроля
фармацевтическая инспекция производства

Процедура включает в себя следующие действия:

Нормативно не установлены, в среднем от 2 до 36 месяцев;Подготовка заявления и приложений в виде РД 1 рабочий день;Подача заявления в Минздрав РФ 5 рабочих дней;Специалист Минздрава предоставляет доступ к РД экспертным учреждениям 14 рабочих дней;Экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию РД 10 рабочих дней;После установления соответствия заявления и регистрационного досье требованиям Минздрав РФ принимает решение о начале экспертизы до 90 рабочих дней;В случае недостаточности или некорректности материалов направляется запрос, в указанный срок необходимо исправить замечания 4 рабочих дня;Минздрав РФ формирует и выдает задания на проведение экспертизы, в случае необходимости выдается разрешение на ввоз партии для проверки до 30 рабочих дней (факультативно);Экспертиза ЛП на предмет возможности отнесения к орфанным ЛП 5 рабочих дней;Оценка заключения для определения соответствия заданию до 105 рабочих дней;Экспертиза качества и сопоставление ожидаемой пользы и потенциального риска 90 рабочих дней;Заявитель представляет в экспертное учреждение образцы ЛП (в предусмотренных случаях образцы фармацевтических субстанций, специфичные реагенты и др.) до 70 рабочих дней;Срок, в течение которого возможно принятия решения о внеплановой фармацевтической проверки до 10 рабочих дней;Оценка заключения и принятия решения о выдаче РУ, внесение записи в государственный реестр, направляется выписка из реестра

Причиной для отказа выдачи РУ может послужить:
1] Негативное соотношение терапевтической пользы и потенциального вреда
2] ЛП не обладает необходимой эффективностью или имеет ненадлежащее качество
3] Качестве ЛП невозможно контролировать на производстве предложенными способами
4] Представлены недостоверные сведения
5] В результате проверки выявлено несоответствие надлежащей фармацевтической практики союза

Регистрация лекарственного препарата по процедуре взаимного признания

После выдачи РУ на ЛП в референтном государстве можно начинать процедуру взаимного признания в других государствах союза. В уполномоченный орган каждого такого государства представляется:

заявление
квитанция, подтверждающая оплату пошлины
модуль 1 РД (иногда требуется ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок на государственном языке)

При отсутствии разногласий между уполномоченными органами в течение срока до 60 рабочих дней выдается регистрационное удостоверение

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями союза

РД по ранее зарегистрированным ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями до 31.12.2025. Такое приведение подразумевает представление в референтное государство письменного подтверждения соответствия требованиям в виде общего технического документа

Приведение в соответствие в части проектов макетов упаковки, общей характеристики ЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству не являются изменениями, требующими проведения экспертизы

Срок процедуры 70 рабочих дней

Заявитель подает следующие документы:

Заявление
Квитанцию, подтверждающую уплату пошлины
Модули 1 – 3 РД (модуль 2 допускается представить только в части необходимой актуализации)

По результатам экспертизы РД уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается экспертный отчет по оценке

Почему выбирают нас для регистрации препаратов

Полное сопровождение процесса регистрации — от документации до получения разрешения
Гарантия конфиденциальности: мы соблюдаем NDA и не передаём информацию третьим лицам
Большой опыт в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и биотехнологий
Обслуживаем клиентов по всей России, включая зарубежных производителей
Оформляем все документы, подаем заявки и взаимодействуем с регуляторами
Предлагаем точечные решения с учётом особенностей продукта и рынка
90% клиентов предпочитают дистанционную форму взаимодействия — это удобно и оперативно
Добиваемся прохождения регистрационных процедур с первого раза
Снижаем издержки, минимизируя риски отказа или возврата документов
Проверяем досье и состав заявок на соответствие требованиям ЕАЭС и РФ

Афонин Александр

руководитель практики IP, адвокат, патентный поверенный

Специалист, проверивший статью:

Опубликовано:
09.04.2025

Подтверждение регистрации

Для осуществления указанной процедуры требуется заново определить терапевтическую эффективность и возможны побочные действия на основании экспертного заключения, при этом в период указанной процедуры допускается обращение ЛК. В случае, если держатель РУ не будет осуществлять подтверждение, то после истечения срока РУ станет недействительным

Срок - до 80 рабочих дней в референтном государстве и до 50 рабочих дней в государстве признания. При этом само заявление о продлении можно подать не ранее 140 рабочих дней до истечения РУ

Заявитель подает следующие документы:

Заявление
Квитанцию подтверждающую уплату пошлины
Модули 1 – 2 РД

Внесение изменений в регистрационное досье

После выдачи РУ фармацевтическое предприятие должно регулярно актуализировать материалы РД, в частности, предоставлять сведениях, которые могут повлечь необходимость изменения данных в регистрационном досье

Внесение изменений осуществляется в зависимости от типа изменений по специально предусмотренным процедурам. Например, при изменениях типа I достаточно отчета об оценке изменений, при изменениях типа II дополнительно требуется актуализация данных других разделов РД

Отзыв и приостановка действия регистрационного удостоверения

Уполномоченный орган приостанавливает действия РУ:

Документально подтверждено несоответствие состава ЛП заявленному

ЛП может причинить серьезный вред здоровью пациента (что подтверждено экспертным заключением)

Установлено неудобоваримые данные по критериям «польза-риск», зафиксирована терапевтическая неэффективность при рекомендованных условиях применения

Представлены недостоверные материалы и сведения

Выявлены нарушения при производстве, которые не устранены в установленный срок

Нарушения порядка исполнения обязательств по фармаконадзору

Действие РУ прекращается по заявлению держателя, в случае не устранение выявленных в ходе инспекции нарушений и при невыполнении держателем РУ своих обязанностей

Модуль 3 – Качество
Сведения об активной субстанции и самом ЛП, сырье из которого осуществляется производство, методах изготовления, а также стадиях входного и выходного контроля на предприятии. Дополнительно указываются материалы касающиеся упаковки

Модуль 2 – Общий технический документ
Обобщаются данные по материалам и исследованиям по модулям 3 – 5, а также заключения экспертов по ним. Основными компонентами является общее резюме по качеству, а также обзоры и резюме по клиническим/доклиническим исследованиям

Модуль 1 - Административная информация

Сопроводительное письмо (для облегчения навигации)
Квитанцию подтверждающую оплату экспертизы и пошлины
Копия сертификата/РУ, если ЛП ранее проходил процедуру за рубежом, а также копия с переводом отчета по экспертизе
Общая характеристика ЛП
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) и результаты пользовательского тестирования
Макеты упаковок с маркировкой
Информация по статусу ЛП в других странах, копии представленных ранее материалов
Сертификат соответствия нормам фармакопеи союза, письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, проект нормативного документа и др.)
Соответствие производства требованиям союза, действующих разрешений, отчета об инспекции, рекламациях, схема этапов производства и др.
Информация о специалистах, подготовивших резюме по качеству, резюме клинических и доклинических исследований
Документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене (краткая характеристика системы надзора)

Структура регистрационного досье на лекарственные препараты

Модуль 4 – Отчеты о доклинических исследованиях
Устанавливается потенциальная токсичность, фармакологические свойства, терапевтический потенциал, раскрываются данные о фармакологии (фармакодинамическая активности, взаимодействию и др.), фармакокинетики (процессы происходящие в живом организме), различные аспекты токсичности (в том числе генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, и др.), местная переносимость

Модуль 5 – Отчеты о клинических испытаниях
В заключительном разделе представляется информация, позволяющая сделать полные и достоверные выводы о том, что ЛП отвечает установленным требованиям. В модуле должны быть отражены как благоприятные, так и неблагоприятные эффекты. В документах должны быть представлены протоколы исследований (цели, обоснование, план и методология, место проведения и данные об исследователях), отзывы участников исследований, информация о проведенном аудите, итоговый отчет и др., а также данные по опыту использования после выдачи РУ

Государственные пошлины предусмотрены п. 2 ст. 333.32.1 НК РФ:

проведение экспертизы ЛП - 325 000 руб.
оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП- 325 000 руб.
подтверждение РУ - 207 000 руб.
внесение изменений, требующих проведения экспертизы - 150 000 руб.
внесение изменений, не требующих проведения экспертизы - 5 000 руб.
приведение РД в соответствие с требованиями союза - 115 000 руб.
выдача РУ - 10 000 руб.