Какие права получает автор при регистрации?

Автором признается лицо, создавшее произведение литературы/науки/искусства и указавшее себя на оригинале/экземпляре при отсутствии доказательств обратного. Таким образом, авторские права возникают у автора в момент создания произведения, независимо от регистрации. Среди них: на неприкосновенность, на обнародование; право авторства, право автора на имя; исключительное право; на отзыв, следование, доступ; на вознаграждение за создание служебного произведения. Регистрация авторских прав (цена невысока по сравнению с получаемыми преференциями) позволяет зафиксировать факт создания, улучшить управление. Возьмем популярную песню, которая нуждается в надежной защите в одной стране или нескольких. Автор музыкального произведения получает свидетельство, подтверждающее его авторские права. Для музыкальных объектов также существует смежное право на фонограмму.

Зачем регистрировать авторские права, если они возникают автоматически?

Действительно, пункт 4 статьи 1259 ГК указывает, для осуществления, возникновения и защиты авторских прав не требуется соблюдение каких-либо формальностей. Если кто-то другой поет, например, песни вашего сочинения вне его обычного круга, он должен запросить у Вас, как у автора, имеющего с исключительное право на музыкальное произведение Российского авторского общества, разрешение. Часто этого не делают одновременно с извлечением выгоды. Регистрация позволяет доказать авторство, получить компенсации, привлечь исполнителя к ответственности. Налагается штраф в размере 2-40 тысяч руб, его сумма может доходить до нескольких миллионов, если одновременно переработано несколько произведений. Уголовная ответственность допускает лишение свободы, штраф до 200 тыс. руб., обязательные или исправительные работы.

Какие преимущества даёт регистрация авторских прав?

В момент совершения регистрационного акта создается «презумпция авторства». В случае незаконного использования Вашего произведения, иному лицу понадобиться собрать и предоставить доказательства более раннего создания, например, той же музыки.

Какую защиту предоставляет регистрация авторских прав?

Регистрация авторских прав в России подразумевает официальное признание авторства. Защита авторских прав возможна различными способами: признание права, восстановления положения, существовавшего до нарушения права, пресечения действий, нарушающих право или взыскание компенсации и др. (ст. 1251 ГК РФ).

Как долго действуют авторские права?

Срок действия исключительного права зависит от того, был ли автор единственным, участвовал ли он в ВОВ, был ли репрессирован с посмертной реабилитацией и создавалось ли произведение в соавторстве. В общем случае действие сохраняется в течение всей жизни и в течение 70 лет с 1-го января года, следующего за годом кончины. То же правило действует для лица из авторского коллектива, пережившего остальных. Срок для участников ВОВ продлевается на 4 года. Для реабилитированных действует с 1.01 года, идущего за периодом реабилитации. Когда произведение публикуется после смерти, например, писателя, то семидесятилетний срок начинает течь с первого января за годом обнародование. Исключение: с момента кончины прошло семьдесят лет. Право авторства и на имя действуют всегда, от них нельзя отказаться. Право на неприкосновенность действует во время жизни автора. Далее у обладателя исключительного права можно запрашивать возможность внесения изменений, если они не искажают сути произведения. Еще одно право – право на обнародование произведения. Если обнародование не противоречит воле автора произведения, оно может быть обнародовано после его смерти, лицом, получившим исключительные права.

Можно ли продлить срок действия авторских прав?

После того, как истекает срок действия исключительного права, произведение (обнародованное/необнародованное) становится общественным достоянием.

Можно ли оспорить регистрацию авторских прав?

Авторские права можно защитить в суде. Суд также вправе по письменному заявлению принять предварительные обеспечительные меры, направленные на защиту авторских или смежных прав, кроме прав на фотографические произведения. Подача искового заявления производится по месту жительства гражданина или организации-нарушителя. В суд на регистрирующий орган подают правообладатели при неправомерных действиях при регистрации.

Что делать, если отказали в регистрации авторских прав?

Если в таком действии отказал нотариус, то на него можно подать жалобу в Министерство юстиции, нотариальную палату, прокуратуру или в суд. В последнем случае нужно соблюсти срок – не более 10 дней с момента совершения нарушения. На действие или бездействие Роспатента/должностных лиц ведомства подается жалоба, если нарушен срок принятия заявки или срок оказания госуслуги. А также, если запрашивались документы, непредусмотренные законом или не была принята нужная документация. На учреждение можно жаловаться, если не были исправлены ошибки, опечатки или это было сделано невовремя.

Главная
/
Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственных препаратов: юридическая и документальная поддержка

компаний в области
медицины и фармацевтики в РФ

ТОП-

15

РЕЙТИНГ
ЮРИДИЧЕСКИХ
КОМПАНИЙ
РОССИИ

ЛУЧШИЕ ЮРИДИЧЕСКИЕ ПРАКТИКИ

Сколько стоит регистрация лекарственного препарата?

Регистрация ЛП в России как референтном государстве ЕАЭС

от 2 000 000 до 3 500 000 руб.

Признание регистрации ЛП в одной из стран ЕАЭС

от 200 000 до 700 000 руб.

Приведение национального досье РФ в соответствие с требованиями ЕАЭС

от 1 000 000 до 2 000 000 руб.

Внесение изменений в РД, требующих документальную экспертизу

от 150 000 до 1 000 000 руб.

Внесение изменений в РД, не требующих экспертизы

от 100 000 до 200 000 руб.

Аудит имеющегося РД с предоставлением рекомендаций

от 150 000 до 300 000 руб.

Этапы регистрации и юридического сопровождения

Подготовка

документов

Составление регистрационного досье (всех разделов), подача в Минздрав РФ, проведение доклинических исследований

Исследования
и экспертиза

Организация проведения клинических исследований, а также экспертизы качества и пользы/риска применения, ответы на запросы регулирующего органа

Принятия решения о регистрации

Минздрав РФ после выполнения всех требований осуществляет включение в реестр лекарственных средств, становится возможным оформить выписку из него

Регистрация лекарственных средств и препаратов по правилам ЕАЭС

Объекты регистрации

Лекарственное средство - вещество (комбинация), которые отвечают одновременно следующим критериям:

Проникают тела человека
Предназначены для диагностики, профилактики, лечения и др.
Получены из крови/плазмы/органов/тканей человека или животного, растений, минералов с применением метода синтеза или биологических технологий

К ним относятся фармацевтические субстанции (предназначены для производства лекарств и определяют их эффективность) и лекарственные препараты (имеют форму, подходящую для непосредственного введения в тело человека, далее - ЛП), в том числе:

орфанные (для лечения редких заболеваний)

биологические (действующее вещество произведено/выделено из биологического источника, природа определяется комбинацией биологического и физико-химического)

высокотехнологичные (связанные с генотерапией, соматическими клетками, инженерией тканей)

иммунобиологические (связанные с формированием иммунитета, его диагностикой)

биотехнологические (связанные с биотехнологиями, гибридным методом, методом моноклональных антител)

наркотические и психотропные (включены в соответствующий перечень)

радиофармацевтические (в готовой форме содержат радионуклид(ы))

растительные (изготовлен из растительного сырья)

гомеопатические (получен из фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями фармакопеи)

Также выделяют оригинальные ЛП (впервые зарегистрированы на основании результатов исследований) и воспроизведенные ЛП (эквивалентный состав, форма, биологическое и терапевтические действие).

Какие лекарственные средства подлежат обязательной регистрации?

В России возможно изготовление и оборот (в том числе реклама и применение) только имеющих регистрационное удостоверение (далее – «РУ») препаратов. Решением Совета ЕЭК утверждены «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно письму Миндзрава РФ от 29.12.2020 № 20-08/88 с 01.01.2021 евразийская процедура полностью заменила национальную

ВАЖНО: До 31.12.2025 необходимо привести в соответствие ранее выданные РУ путем подачи соответствующего заявления и комплекта документов в Минздрав, неисполнение указанной обязанности лишает производителя права дальнейшего изготовления и сбыта ЛП

Получение РУ требуется в отношении:

Любых ЛП, впервые вводимых в обращение на территории страны

В случае изменения формы ЛП, уже имеющих РУ

При появлении новых комбинаций ЛП, уже имеющих РУ

Не подлежат регистрации ЛП:

изготовленные аптечными организациями и пунктами
партии, предназначенные для проведения клинических и доклинических исследований
образцы, предназначенные для процедуры получения РУ, и выставочные образцы
ввозимые физическими лицами для личного использования
ввозимые для оказания медицинской помощи по показаниям конкретному пациенту на основании разрешения
фармацевтические субстанции
отнесенные к радиофармацевтическим, изготовленные непосредственно в медицинской организации в установленном порядке
производимые для экспорта за пределы территории союза
отнесенные к биотехнологическим и предназначенные для приема конкретного пациента непосредственно в медицинской организации

Общая информация о регистрации лекарственных препаратов

Согласно нормативным актам евразийского союза регистрация может осуществляться двумя способами:
1] По процедуре взаимного признания (сперва процедура проводится в выбранном государстве для обращения только на его территории, а в дальнейшем осуществляется признание в результаты экспертизы в других государствах союза)
2] По децентрализованной процедуре

Компания выбирает референтное государство и государство признания. В качестве референтного может выступать только одна страна, в качестве государств признания множество, в том числе параллельно.
Производство ЛП должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Доклинические исследования, проведенные за пределами территории союза, рассматриваются, если проведены в соответствии с существующими правилами. Клинические же исследования, проведенные после 01.01.2016 учитываются, если проведены в соответствии с актами союза и как минимум одно такое исследование проведено на территории союза

Основные этапы:

Проверка документов для определения возможности отнесения к орфанным ЛП

Анализ заявленных методов контроля качества ЛП

Экспертиза качества и сопоставление ожидаемой пользы и потенциального риска

Определение взаимозаменяемости ЛП

Записаться на консультацию по регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственного препарата в референтном государстве

Заявителем может быть только юридическое лицо, такая компания в дальнейшем несет ответственность за достоверность представленных сведений и материалов

Для первоначальной регистрации в Минздрав РФ представляется:

заявление по установленной форме на бумажном или электронном носителе

квитанции об оплате пошлины

регистрационное досье (далее – «РД») на электронном носителе

образцы ЛП (представляются в экспертное учреждение), необходимые для проведения испытаний

В случае, если необходимо признание Минздравом, то предоставляются не все материалы РД, а только модуль 1, предоставление образцов также не требуется. При перерегистрации в Минздрав представляется модуль 1 и 2 из РД.
Заявление и документы на бумажном носителе представляются в Минздрав РФ нарочно или почтовым отправлением с уведомлением, при электронной подаче с использованием Единого портала союза

Экспертиза ЛП предполагает следующие составные части проверки:

оценка материалов на правильность оформления, а также содержащихся сведений на соответствие требованиям безопасности, эффективности и качества ЛП
проведение исследований в аккредитованной лаборатории для определения качества и воспроизводимости методик контроля
фармацевтическая инспекция производства

Процедура включает в себя следующие действия:

Нормативно не установлены, в среднем от 2 до 36 месяцев;Подготовка заявления и приложений в виде РД 1 рабочий день;Подача заявления в Минздрав РФ 5 рабочих дней;Специалист Минздрава предоставляет доступ к РД экспертным учреждениям 14 рабочих дней;Экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию РД 10 рабочих дней;После установления соответствия заявления и регистрационного досье требованиям Минздрав РФ принимает решение о начале экспертизы до 90 рабочих дней;В случае недостаточности или некорректности материалов направляется запрос, в указанный срок необходимо исправить замечания 4 рабочих дня;Минздрав РФ формирует и выдает задания на проведение экспертизы, в случае необходимости выдается разрешение на ввоз партии для проверки до 30 рабочих дней (факультативно);Экспертиза ЛП на предмет возможности отнесения к орфанным ЛП 5 рабочих дней;Оценка заключения для определения соответствия заданию до 105 рабочих дней;Экспертиза качества и сопоставление ожидаемой пользы и потенциального риска 90 рабочих дней;Заявитель представляет в экспертное учреждение образцы ЛП (в предусмотренных случаях образцы фармацевтических субстанций, специфичные реагенты и др.) до 70 рабочих дней;Срок, в течение которого возможно принятия решения о внеплановой фармацевтической проверки до 10 рабочих дней;Оценка заключения и принятия решения о выдаче РУ, внесение записи в государственный реестр, направляется выписка из реестра

Причиной для отказа выдачи РУ может послужить:
1] Негативное соотношение терапевтической пользы и потенциального вреда
2] ЛП не обладает необходимой эффективностью или имеет ненадлежащее качество
3] Качестве ЛП невозможно контролировать на производстве предложенными способами
4] Представлены недостоверные сведения
5] В результате проверки выявлено несоответствие надлежащей фармацевтической практики союза

Регистрация лекарственного препарата по процедуре взаимного признания

После выдачи РУ на ЛП в референтном государстве можно начинать процедуру взаимного признания в других государствах союза. В уполномоченный орган каждого такого государства представляется:

заявление
квитанция, подтверждающая оплату пошлины
модуль 1 РД (иногда требуется ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок на государственном языке)

При отсутствии разногласий между уполномоченными органами в течение срока до 60 рабочих дней выдается регистрационное удостоверение

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями союза

РД по ранее зарегистрированным ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями до 31.12.2025. Такое приведение подразумевает представление в референтное государство письменного подтверждения соответствия требованиям в виде общего технического документа

Приведение в соответствие в части проектов макетов упаковки, общей характеристики ЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству не являются изменениями, требующими проведения экспертизы

Срок процедуры 70 рабочих дней

Заявитель подает следующие документы:

Заявление

Квитанцию, подтверждающую уплату пошлины

Модули 1 – 3 РД (модуль 2 допускается представить только в части необходимой актуализации)

По результатам экспертизы РД уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается экспертный отчет по оценке

Почему выбирают нас для регистрации препаратов

Полное сопровождение процесса регистрации — от документации до получения разрешения
Гарантия конфиденциальности: мы соблюдаем NDA и не передаём информацию третьим лицам
Большой опыт в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и биотехнологий
Обслуживаем клиентов по всей России, включая зарубежных производителей
Оформляем все документы, подаем заявки и взаимодействуем с регуляторами
Предлагаем точечные решения с учётом особенностей продукта и рынка
90% клиентов предпочитают дистанционную форму взаимодействия — это удобно и оперативно
Добиваемся прохождения регистрационных процедур с первого раза
Снижаем издержки, минимизируя риски отказа или возврата документов
Проверяем досье и состав заявок на соответствие требованиям ЕАЭС и РФ

Афонин Александр

руководитель практики IP, адвокат, патентный поверенный

Специалист, проверивший статью:

Опубликовано:
09.04.2025

Подтверждение регистрации

Для осуществления указанной процедуры требуется заново определить терапевтическую эффективность и возможны побочные действия на основании экспертного заключения, при этом в период указанной процедуры допускается обращение ЛК. В случае, если держатель РУ не будет осуществлять подтверждение, то после истечения срока РУ станет недействительным

Срок - до 80 рабочих дней в референтном государстве и до 50 рабочих дней в государстве признания. При этом само заявление о продлении можно подать не ранее 140 рабочих дней до истечения РУ

Заявитель подает следующие документы:

Заявление
Квитанцию подтверждающую уплату пошлины
Модули 1 – 2 РД

Внесение изменений в регистрационное досье

После выдачи РУ фармацевтическое предприятие должно регулярно актуализировать материалы РД, в частности, предоставлять сведениях, которые могут повлечь необходимость изменения данных в регистрационном досье

Внесение изменений осуществляется в зависимости от типа изменений по специально предусмотренным процедурам. Например, при изменениях типа I достаточно отчета об оценке изменений, при изменениях типа II дополнительно требуется актуализация данных других разделов РД

Отзыв и приостановка действия регистрационного удостоверения

Уполномоченный орган приостанавливает действия РУ:

Документально подтверждено несоответствие состава ЛП заявленному

ЛП может причинить серьезный вред здоровью пациента (что подтверждено экспертным заключением)

Установлено неудобоваримые данные по критериям «польза-риск», зафиксирована терапевтическая неэффективность при рекомендованных условиях применения

Представлены недостоверные материалы и сведения

Выявлены нарушения при производстве, которые не устранены в установленный срок

Нарушения порядка исполнения обязательств по фармаконадзору

Действие РУ прекращается по заявлению держателя, в случае не устранение выявленных в ходе инспекции нарушений и при невыполнении держателем РУ своих обязанностей

Модуль 3 – Качество
Сведения об активной субстанции и самом ЛП, сырье из которого осуществляется производство, методах изготовления, а также стадиях входного и выходного контроля на предприятии. Дополнительно указываются материалы касающиеся упаковки

Модуль 2 – Общий технический документ
Обобщаются данные по материалам и исследованиям по модулям 3 – 5, а также заключения экспертов по ним. Основными компонентами является общее резюме по качеству, а также обзоры и резюме по клиническим/доклиническим исследованиям

Модуль 1 - Административная информация

Сопроводительное письмо (для облегчения навигации)
Квитанцию подтверждающую оплату экспертизы и пошлины
Копия сертификата/РУ, если ЛП ранее проходил процедуру за рубежом, а также копия с переводом отчета по экспертизе
Общая характеристика ЛП
Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) и результаты пользовательского тестирования
Макеты упаковок с маркировкой
Информация по статусу ЛП в других странах, копии представленных ранее материалов
Сертификат соответствия нормам фармакопеи союза, письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, проект нормативного документа и др.)
Соответствие производства требованиям союза, действующих разрешений, отчета об инспекции, рекламациях, схема этапов производства и др.
Информация о специалистах, подготовивших резюме по качеству, резюме клинических и доклинических исследований
Документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене (краткая характеристика системы надзора)

Структура регистрационного досье на лекарственные препараты

Модуль 4 – Отчеты о доклинических исследованиях
Устанавливается потенциальная токсичность, фармакологические свойства, терапевтический потенциал, раскрываются данные о фармакологии (фармакодинамическая активности, взаимодействию и др.), фармакокинетики (процессы происходящие в живом организме), различные аспекты токсичности (в том числе генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, и др.), местная переносимость

Модуль 5 – Отчеты о клинических испытаниях
В заключительном разделе представляется информация, позволяющая сделать полные и достоверные выводы о том, что ЛП отвечает установленным требованиям. В модуле должны быть отражены как благоприятные, так и неблагоприятные эффекты. В документах должны быть представлены протоколы исследований (цели, обоснование, план и методология, место проведения и данные об исследователях), отзывы участников исследований, информация о проведенном аудите, итоговый отчет и др., а также данные по опыту использования после выдачи РУ

Государственные пошлины предусмотрены п. 2 ст. 333.32.1 НК РФ:

проведение экспертизы ЛП - 325 000 руб.
оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП- 325 000 руб.
подтверждение РУ - 207 000 руб.
внесение изменений, требующих проведения экспертизы - 150 000 руб.
внесение изменений, не требующих проведения экспертизы - 5 000 руб.
приведение РД в соответствие с требованиями союза - 115 000 руб.
выдача РУ - 10 000 руб.