Начиная с 2017 года телемедицина все прочнее входит в правовое поле: это нормальная реакция законодателя на возникновение новых методов оказания медицинских услуг. Однако, как это обычно происходит на практике, одновременно с формальным разрешением на дистанционные консультации возникла масса новых ограничений для медицинских организаций и врачей в сфере телемедицины.
Мы расскажем, как оказать телемедицинскую консультацию согласно требованиям Минздрава и избежать возможных штрафов, в форме ответов на наиболее частые вопросы
FAQ
- Какими нормативными актами регулируется телемедицина?
- Где можно оказывать телемедицинскую помощь?
- Что вправе делать врач в рамках консультации?
- Как врач может связаться с пациентом?
- Как заполнять и сколько хранить историю болезни?
- Как получать согласие пациента?
- Можно ли оказывать телемедицинскую помощь по ОМС?
- Какие дополнительные требования предъявляется к врачу и клинике?
- Какая ответственность установлена за несоблюдение порядка?
Какими нормативными актами регулируется телемедицина?
Основополагающим актом для в сфере телемедицины остается Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 №323-ФЗ. С июля 2017 г. его положения регулируют, в том числе, дистанционную медицинскую помощь:
Подробно с внесенными изменениями можно ознакомиться в тексте Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ.
Общие положения закона конкретизированы в Порядке оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (Приказ Минздрава от 30.11.2017 №965н). Порядок достаточно подробно описывает весь процесс дистанционных консультаций, однако реальное соблюдение Порядка потребует от медицинских организаций существенных денежных и временных затрат. Для ответа на следующие вопросы мы будем обращаться именно к Порядку.
Отдельные нормы о телемедицине включены в Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Постановлением урегулирован порядок получения и передачи в единую систему информации о медицинских организациях, врачах, пациентах и оказанной помощи, в том числе – телемедицинской.
- Разрешено оформление рецептов на наркотические и психотропные вещества в форме электронных документов
- Допускается получение информированных согласий, а также выдача выписок и справок в электронной форме
- Установлены общие требования к телемедицинским услугам
- Определены основные функции ЕГИСЗ (единая государственная система в сфере здравоохранения
Подробно с внесенными изменениями можно ознакомиться в тексте Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ.
Общие положения закона конкретизированы в Порядке оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (Приказ Минздрава от 30.11.2017 №965н). Порядок достаточно подробно описывает весь процесс дистанционных консультаций, однако реальное соблюдение Порядка потребует от медицинских организаций существенных денежных и временных затрат. Для ответа на следующие вопросы мы будем обращаться именно к Порядку.
Отдельные нормы о телемедицине включены в Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Постановлением урегулирован порядок получения и передачи в единую систему информации о медицинских организациях, врачах, пациентах и оказанной помощи, в том числе – телемедицинской.
Где можно оказывать телемедицинскую помощь?
Медицинская организация обязана обеспечить помещение, средств связи и необходимое оборудование для проведения консультаций, а в случае проведения консультаций в мобильных условиях, соответственно, мобильные средства связи и оборудование. В письме от 09.04.2018 №18-2/0579 Минздрав дополнительно разъяснил, что использование мобильных средств связи для телемедицинских консультаций допускается врачами бригад скорой помощи, а также при оказании помощи малочисленным народам Севера. Минздрав обращает внимание, что для дистанционной консультации у медицинской организации должна быть соответствующая лицензия (например, для оказания помощи по педиатрии, кардиологии и т.д.).
Стандарт оснащения кабинетов для телеконсультаций еще разработан, в связи с чем можно предположить, что для соблюдения Порядка достаточно компьютера, видеокамеры с микрофоном, программы для телеконсультаций и лицензии на соответствующий вид деятельности по адресу проведения консультации. Государственные учреждения здравоохранения, исходя из бюллетеня Счетной палаты за апрель 2018 г., не используют для удаленных консультаций какого-либо дополнительного оборудования.
Если врач проводит видеоконсультации с помощью программы, установленной на мобильном телефоне или домашнем компьютере, то возникает риск ответственности за оказание услуг в нелицензированном помещении. Вывод: в кадр не должны попадать предметы, нехарактерные для медицинской организации.
Стандарт оснащения кабинетов для телеконсультаций еще разработан, в связи с чем можно предположить, что для соблюдения Порядка достаточно компьютера, видеокамеры с микрофоном, программы для телеконсультаций и лицензии на соответствующий вид деятельности по адресу проведения консультации. Государственные учреждения здравоохранения, исходя из бюллетеня Счетной палаты за апрель 2018 г., не используют для удаленных консультаций какого-либо дополнительного оборудования.
Если врач проводит видеоконсультации с помощью программы, установленной на мобильном телефоне или домашнем компьютере, то возникает риск ответственности за оказание услуг в нелицензированном помещении. Вывод: в кадр не должны попадать предметы, нехарактерные для медицинской организации.
Что вправе делать врач в рамках консультации?
Если диагноз пациента не установлен на личном приеме, то врач вправе лишь собрать жалобы пациента, зафиксировать их и на основании полученной информации порекомендовать пациенту дополнительные обследования или обращение к профильному специалисту в очном порядке. Если же диагноз на момент консультации уже установлен, то врач, кроме всего перечисленного, может скорректировать назначенное лечение. Формально, Порядок требует очного приема даже в случае, когда врач получил результаты инструментальных и лабораторных исследований, результатов которых достаточно для установления или изменения диагноза без осмотра пациента.
Порядок также предусматривает такую форму взаимодействия с пациентом, как дистанционное наблюдение за состоянием его здоровья. Система дистанционного наблюдения позволяет врачу получать сведения о состоянии пациента в автоматическом режиме – от медицинских изделий с функцией передачи данных, или напрямую от пациента. Однако следует учитывать, что именно врач, назначивший дистанционное наблюдение, обязан обеспечить экстренное реагирование в случае отклонения показателей от предельных значений.
Порядок также предусматривает такую форму взаимодействия с пациентом, как дистанционное наблюдение за состоянием его здоровья. Система дистанционного наблюдения позволяет врачу получать сведения о состоянии пациента в автоматическом режиме – от медицинских изделий с функцией передачи данных, или напрямую от пациента. Однако следует учитывать, что именно врач, назначивший дистанционное наблюдение, обязан обеспечить экстренное реагирование в случае отклонения показателей от предельных значений.
Как врач может связаться с пациентом?
Телемедицинские консультации могут проводится в двух режимах: реального времени, когда врач взаимодействует непосредственно с пациентом, или отложенных консультаций, когда врач формирует заключение по результатам анализа документов и жалоб пациента. Допускаются три формы взаимодействия с пациентом: видеоконсультации, аудиосвязь, а также обмен текстовыми сообщениями и файлами. Результатом консультации во всех случаях является медицинское заключение в форме электронного документа.Заключение может быть размещено на информационном ресурсе, доступном для пациента, или направлено пациенту с помощью телемедицинской системы.
Как заполнять и сколько хранить историю болезни?
Запись о дистанционной консультации должна быть отражена в электронной медицинской карте (ЭМК) с применением усиленной квалифицированной электронной подписи. Других методов заполнения истории болезни Порядок не признает.
Электронная подпись - это особый реквизит электронного документа, который позволяет однозначно определить его автора. Электронная подпись считается усиленной квалифицированной в случае, если она выполнена с использованием криптографического ключа (на флеш-накопителе или в памяти устройства), выданного аттестованным удостоверяющим центром.
Внесение записей в ЭМК осуществляется по тем же правилам, что и заполнение медицинской карты на бумажном носителе. Срок хранения данных в ЭМК также соответствует сроку хранения бумажной истории болезни амбулаторного больного (25 лет). Сопутствующие материалы (аудио- и видеозаписи, текстовые сообщения) хранятся 1 год.
Электронная подпись - это особый реквизит электронного документа, который позволяет однозначно определить его автора. Электронная подпись считается усиленной квалифицированной в случае, если она выполнена с использованием криптографического ключа (на флеш-накопителе или в памяти устройства), выданного аттестованным удостоверяющим центром.
Внесение записей в ЭМК осуществляется по тем же правилам, что и заполнение медицинской карты на бумажном носителе. Срок хранения данных в ЭМК также соответствует сроку хранения бумажной истории болезни амбулаторного больного (25 лет). Сопутствующие материалы (аудио- и видеозаписи, текстовые сообщения) хранятся 1 год.
Как получать согласие пациента?
В целях идентификации врачей и пациентов используется единая система идентификации и аутентификации (ЕСИА). Таким образом, информированное добровольное согласие пациента на первичную консультацию может быть получено в электронной форме только в том случае, если у пациента есть подтвержденная учетная запись на сайте «Госуслуги». Тем не менее, в Порядке не указано, что согласие может быть получено исключительно в электронной форме, - в этой связи допустимы повторные консультации, если на первичном приеме согласие подписано на бумажном носителе.
На основании закона, доступ к ЕСИА должен быть предоставлен как медицинским организациям, так и операторам телемедицинских информационных систем. Тем не менее, в Регламенте информационного взаимодействия ЕСИА все еще нет ни единого упоминания о медицинских организациях и операторах телемедицинских платформ.
На основании закона, доступ к ЕСИА должен быть предоставлен как медицинским организациям, так и операторам телемедицинских информационных систем. Тем не менее, в Регламенте информационного взаимодействия ЕСИА все еще нет ни единого упоминания о медицинских организациях и операторах телемедицинских платформ.
Можно ли оказывать телемедицинскую помощь по ОМС?
Телемедицинские технологии упоминаются в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год только один раз в контексте обеспечения доступности медицинской помощи пациентам в удаленных населенных пунктах, а также в сельской местности. В территориальных программах ОМС, за редкими исключениями (например, программа Краснодарского края), не установлены тарифы для оплаты дистанционных консультаций. Не упоминается телемедицина и в действующей Номенклатуре медицинских услуг.Таким образом, до принятия новой Программы на 2019 год не приходится рассчитывать на широкое оказание телемедицинских услуг по ОМС.
Какие дополнительные требования предъявляется к врачу и клинике?
Полное соблюдение порядка возможно только после подключения медицинской организации, независимо от того, является ли она частной или государственной, к Единой государственной системе здравоохранения (ЕГИСЗ). Вызвано это тем, что перед оказанием телемедицинских услуг медицинская организация и врач должны быть зарегистрированы в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников, которые являются составными частями ЕГИСЗ.
Идентификация пациентов и врачей в системе должна в обязательном порядке осуществляться через ЕСИА, при этом каких-либо исключений или альтернативных методов идентификации не предусмотрено, что в очередной раз подтвердил Минздрав в своем письме. Кроме того, несмотря на формальное разрешение проводить анонимные консультации, Минздрав полагает, что получение анонимной консультации будет возможно только после утверждения такого порядка.
Медицинские организации обязаны разместить в телемедицинской системе или на сайте полную информацию о самой организации, консультирующих врачах, о порядке и условиях оказания телемедицинской помощи, а также о самой телемедицинской системе. Часть информации может быть размещена клиникой, часть - телемедицинским оператором, но полный набор сведений в любом случае должен быть доведен до сведения пациентов.
Идентификация пациентов и врачей в системе должна в обязательном порядке осуществляться через ЕСИА, при этом каких-либо исключений или альтернативных методов идентификации не предусмотрено, что в очередной раз подтвердил Минздрав в своем письме. Кроме того, несмотря на формальное разрешение проводить анонимные консультации, Минздрав полагает, что получение анонимной консультации будет возможно только после утверждения такого порядка.
Медицинские организации обязаны разместить в телемедицинской системе или на сайте полную информацию о самой организации, консультирующих врачах, о порядке и условиях оказания телемедицинской помощи, а также о самой телемедицинской системе. Часть информации может быть размещена клиникой, часть - телемедицинским оператором, но полный набор сведений в любом случае должен быть доведен до сведения пациентов.
Какая ответственность установлена за несоблюдение Порядка?
Положением о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291) в качестве одного из обязательных лицензионных требований заявлено соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Таким образом, несоблюдение положений Порядка может повлечь ответственность по ч.3 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) за нарушение лицензионных требований с наложением штрафа от 40 тыс. до 50 тыс. рублей на медицинскую организацию.
В случае, если Росздравнадзор докажет, что несоблюдение Порядка создало угрозу причинения вреда жизни или здоровью пациента, то нарушение считается грубым, а сумма штрафа на основании ч.4 ст.14.1 КоАП составит от 100 тыс. до 200 тыс. рублей. Если же в ходе консультации пациенту будут предоставлены неверные рекомендации и это приведет к ухудшению его состояния, то ответственность для врача и медицинской организации будет такой же, как и при очном приеме – от штрафа по ст.14.4 КоАП до лишения свободы на основании ст.118 Уголовного кодекса.
В случае, если Росздравнадзор докажет, что несоблюдение Порядка создало угрозу причинения вреда жизни или здоровью пациента, то нарушение считается грубым, а сумма штрафа на основании ч.4 ст.14.1 КоАП составит от 100 тыс. до 200 тыс. рублей. Если же в ходе консультации пациенту будут предоставлены неверные рекомендации и это приведет к ухудшению его состояния, то ответственность для врача и медицинской организации будет такой же, как и при очном приеме – от штрафа по ст.14.4 КоАП до лишения свободы на основании ст.118 Уголовного кодекса.
Мы будем рады ответить на любые ваши вопросы о регулировании телемедицины в России
Тел. +7 499 990-72-35
Электронная почта: abp@abp.legal
